20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 20일, 바이시클 테라퓨틱스(ADR)(NASDAQ: BCYC)는 자사의 nuzefatide pevedotin 프로그램 및 EphA2 파이프라인에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.
AACR 연례 회의 2026에서 발표된 6.5mg/m2 Q2W nuzefatide pevedotin과 nivolumab의 병용 데이터는 이전에 치료받은 전이성 요로상피암 환자에서 유망한 초기 효능 프로필과 차별화된 내약성 프로필을 보여준다.
nuzefatide pevedotin은 췌장관 선암(PDAC) 및 두경부 편평세포암 모델에서 강력한 전임상 항종양 활성을 나타냈다.
용량 범위 탐색 연구에서는 단독 요법에 대한 선호 용량으로 8mg/m2 Q2W가 확인되었으며, 2차 치료 이상의 PDAC Phase 2 시험에서 첫 환자가 투여되었다.
인체 이미징 데이터는 EphA2가 새로운 암 표적이 될 가능성을 추가로 입증하며, 바이시클® 방사성 리간드 분자의 긍정적인 특성을 보여준다.
바이시클 테라퓨틱스의 CEO인 케빈 리 박사는 "EphA2는 암에서 널리 발현되는 잠재적으로 높은 가치의 표적이며, 여러 항체 기반 접근 방식의 실패로 인해 약물화가 불가능하다고 여겨졌다. AACR에서 발표된 유망한 결과는 우리의 바이시클 플랫폼이 이 표적을 약물화할 수 있는 가능성을 보여준다"고 말했다.
이어 "nuzefatide pevedotin은 현재까지 150명 이상의 환자에서 단독 요법 및 체크포인트 억제제와 병용 시 차별화된 안전성 프로필을 보여주었다. 따라서 우리는 이 분자가 췌장암을 포함한 여러 암에서 중요한 기회를 제공할 수 있음을 확인했다"고 덧붙였다.리 박사는 "우리는 이제 단독 요법에 대한 선호 용량으로 8mg/m2 Q2W를 확인했다.
우리의 전략은 췌장암에서 치료 옵션이 제한된 환자들을 위해 nuzefatide를 초기 개발하고, 동시에 EphA2 표적 방사선 치료제의 차세대를 개발하여 방광 및 기타 EphA2 발현 종양에서의 기초 작업을 이어가는 것이다. 이 전략에 따라, 2차 치료 이상의 췌장관 선암 Phase 2 연구에서 첫 환자가 성공적으로 투여되었음을 발표하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
AACR 연례 회의 2026 데이터 하이라이트에 따르면, nuzefatide pevedotin(구 BT5528)은 전이성 요로상피암(mUC) 환자에서 nivolumab과 병용한 Phase 1/2 데이터로, 2026년 2월 9일 데이터 마감 기준으로, 체크포인트 억제제에서 이전에 진행된 14명의 mUC 환자에서 6.5mg/m2 Q2W nuzefatide와 480mg nivolumab의 병용 결과, EphA2+ 종양을 가진 환자에서 40%의 확인된 전체 반응률(ORR)(4/10)과 EphA2+ 종양 중 MMAE-나이브 환자에서 100%의 확인된 ORR(3/3)을 보였다.
부분 반응(PR) 또는 최소 16주 동안 안정적인 질병(SD)을 달성한 환자들은 최소 56주 동안 치료를 받았으며, 대부분은 데이터 마감 시점에서 치료를 계속하고 있었다.
nuzefatide와 nivolumab의 병용은 일반적으로 잘 견디며, 임상적으로 관심 있는 3등급 이상의 치료 관련 부작용은 관찰되지 않았다. 단 한 건의 3등급 피로가 5일 동안 지속되었으나, 용량 감소 없이 1등급으로 개선되었다.
EphA2 표적 제제와 비교할 때, nuzefatide는 현재까지 치료하기 어려운 종양을 가진 150명 이상의 환자에서 긍정적인 효능 및 안전성 프로필을 보여주었다. 바이시클 테라퓨틱스는 8mg/m2 Q2W를 재발성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 위한 Phase 2 시험의 선호 용량으로 결정하였다.
인체 이미징 데이터는 EphA2를 표적으로 하는 바이시클® 이미징 제제(BIA)의 추가 데이터를 제공하며, 독일 암 컨소시엄(DKTK)에서 발표된 바에 따르면, EphA2 BIA를 주입한 7명의 PDAC 환자에서 PET/CT 이미징이 수행되었고, 데이터는 7명 중 6명에서 신장을 통해 주로 빠른 종양 흡수 및 배설을 보여주었다. EphA2 BIA PET 이미징은 여러 간, 뼈, 림프절 및 복막 전이를 성공적으로 탐지하였다.
바이시클 테라퓨틱스는 이 데이터가 암 치료에서 EphA2의 잠재력을 검증하고, 전임상 데이터의 전이 가능성을 입증하며, 바이시클® 분자가 표적 방사성 리간드 치료 및 방사성 의약품 이미징에 대한 잠재력을 강조한다고 믿는다.
nuzefatide의 항종양 활성을 평가하기 위한 전임상 연구에서는 16개의 PDAC PDX 모델에서 EphA2의 발현이 발견되었고, 14개의 PDAC PDX 모델 중 10개 모델이 nuzefatide에 민감하며, 그 중 6개 모델은 높은 민감성을 보였다. 이러한 데이터는 nuzefatide가 PDAC 환자 치료를 위한 새로운 옵션을 제공할 가능성을 뒷받침한다.
2026년 3월, 바이시클 테라퓨틱스는 재발성 PDAC 환자에서 nuzefatide의 효능, 안전성 및 약물 동태를 평가하기 위한 Phase 2 임상 시험에 환자 등록을 시작하였으며, 2026년 4월 첫 환자가 성공적으로 투여되었다.
HNSCC의 세포주 유래 이식 모델에서 nuzefatide의 항종양 활성을 평가한 결과, nuzefatide는 EphA2 발현 CDX 모델에서 강력한 전임상 항종양 활성을 나타냈다.발표 자료는 바이시클 테라퓨틱스 웹사이트의 출판물 섹션에서 확인할 수 있다.
바이시클 테라퓨틱스는 기존 치료제로 충분히 치료되지 않는 질병을 위한 새로운 약물 클래스인 바이시클® 분자를 개발하는 임상 단계의 제약 회사이다. 바이시클 분자는 구조적 기하학을 안정화하기 위해 작은 분자 스캐폴드로 제약된 완전 합성 짧은 펩타이드로, 높은 친화도와 선택성을 가진 표적 결합을 촉진한다.
회사는 EphA2를 표적으로 하는 바이시클® 약물 접합체(BDC®)인 nuzefatide pevedotin(구 BT5528)과 방사성 의약품 사용을 위한 바이시클® 방사성 접합체(BRC®)를 포함한 다양한 바이시클 기반 접합체 분자를 평가하고 있다. 바이시클 테라퓨틱스는 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 주요 기능과 리더십 팀의 많은 구성원이 매사추세츠주 렉싱턴에 위치하고 있다.자세한 내용은 바이시클 테라퓨틱스 웹사이트를 방문하면 확인할 수 있다.
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