22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 22일, 넥설린 테크놀로지(증권 코드: NXL)는 중증 불면증 치료를 위한 HALO™ Clarity 장치의 임상 시험을 진행하기 위한 계약을 체결했다.
이 임상 시험은 160명의 참가자를 대상으로 하며, 무작위 배정, 삼중 맹검, 가짜 치료 대조군을 포함하는 연구로, 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 De Novo 분류 요청을 지원하기 위해 설계되었다.
시험은 2026년 2분기부터 환자 등록이 시작될 예정이다. 이 임상 시험은 넥설린의 FDA 전략 및 불면증 프로그램의 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.
넥설린은 이전에 발표된 동료 검토 임상 데이터에서 가짜 치료와 비교하여 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.
시험은 Lindus Health와 협력하여 진행되며, Lindus Health는 프로토콜 최종화부터 데이터베이스 잠금까지의 전 과정에서 시험 실행을 담당한다. 넥설린의 CEO인 마크 화이트는 "이 주요 임상 시험의 진행은 FDA 규제 전략의 지속적인 실행에 중요한 단계"라고 말했다.
그는 HALO™ Clarity 의료 장치가 중증 불면증 환자에게 비침습적이고 약물 없는 치료 접근 방식을 제공한다고 믿고 있으며, 이 연구가 성공적으로 진행될 것이라고 덧붙였다.
넥설린의 임상 연구 및 규제 프로그램은 불면증, 우울증, 외상성 뇌 손상(TBI), 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 알츠하이머병 및 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD)와 같은 정신 건강 문제에 대한 추가 조사를 지원하는 임상 및 과학적 증거의 증가하는 집합체를 기반으로 하고 있다.
넥설린은 또한 만성 불면증 및 기타 정신 건강 상태에 대한 접근 방식을 지원하는 신경 이미징 데이터를 제공하고 있다. 회사는 주요 임상 시험의 진행 상황에 따라 사이트 활성화 및 등록 일정에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.
넥설린은 혁신적인 신경 자극 제품을 설계 및 개발하여 전 세계 정신 건강 위기를 해결하는 데 기여하고 있으며, 비침습적이고 인체에 감지되지 않는 의료 장치를 통해 정신 건강 문제로 고통받는 이들에게 도움을 주고자 한다.
현재 넥설린의 Gen-2 15 밀리암페어 신경 자극 장치는 중국, 브라질, 오만 및 이스라엘에서 승인되었다.
회사의 재무 상태는 현재 임상 시험과 규제 프로그램의 진행에 따라 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
넥설린은 임상 시험의 성공적인 결과와 규제 이정표 달성을 통해 주주들에게 의미 있는 장기 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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