13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 12일, 브리지바이오 파머가 "브리지바이오, ADH1 환자를 위한 Encaleret의 NDA를 FDA에 제출"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
2026 ECE에서 발표된 Phase 3 CALIBRATE의 주요 결과는 ADH1에서 Encaleret의 빠르고 지속적인 이점을 보여주었다.
Phase 3 CALIBRATE 시험에서 사전 지정된 모든 주요 및 주요 2차 효능 지표가 충족되었으며, Encaleret을 투여받은 참가자의 76%가 24주 차에 각각의 목표 범위 내에서 혈청 및 소변 칼슘 수치를 달성한 반면, 기존 요법을 받은 경우 4%에 불과했다(p<0.0001). Encaleret은 우선 심사 대상이 될 수 있으며, 브리지바이오는 2027년 초 미국 출시를 예상하고 있다.
승인될 경우, Encaleret은 ADH1 환자를 위해 특별히 승인된 첫 번째 치료제가 될 수 있다.
브리지바이오는 또한 2026년 여름에 만성 저부갑상선증에 대한 Encaleret의 RECLAIM-HP Phase 3 임상 연구를 시작할 계획이다.
브리지바이오 파머(Nasdaq: BBIO)는 유전적 질환을 위한 의약품 개발에 집중하는 상업 단계의 다. 제품 생명공학 회사로, ADH1에 대한 잠재적 표적 치료제로서 Encaleret의 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출했다.
CALIBRATE는 ADH1에서 Encaleret의 Phase 3 임상 시험으로, 사전 지정된 모든 주요 및 주요 2차 효능 지표를 성공적으로 달성하여 ADH1의 근본적인 유전적 원인을 표적으로 하는 질병 수정 치료제로서의 가능성을 뒷받침하고 있다.
연구의 주요 결과는 다음과 같다. 76%의 참가자가 Encaleret에 무작위 배정되어 목표 혈청 칼슘 및 소변 칼슘 수치를 달성한 반면, 표준 치료를 받은 동일한 참가자는 4.4%에 불과했다(p<0.0001). Encaleret에 무작위 배정된 참가자들은 칼슘 대사에서 빠르고 지속적인 개선을 보였으며, 3일 차에 혈청 칼슘 수치가 증가하고 3주 차에 소변 칼슘 수치가 감소하여 24주 차까지 유지되었다.
24주 차에 Encaleret에 무작위 배정된 참가자 중 더 많은 이들이 목표 혈청 및 소변 칼슘 수치를 달성했으며, 이는 표준 치료를 받은 참가자보다 높았다(76% 대 19%; p<0.0001). Encaleret은 내인성 부갑상선 호르몬을 회복하는 것으로 관찰되었으며(Encaleret을 투여받은 참가자는 91.1% 대 표준 치료를 받은 참가자는 0%로 24주 차에 나타났다). 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, Encaleret 그룹에서는 중단 사례가 없었고, 심각한 부작용의 발생률이 치료 그룹 간에 유사하게 나타났다.
이 Phase 3 결과는 ADH1 커뮤니티에 중요한 이정표가 될 것이라고 필로메나 체타니 박사가 말했다.
브리지바이오는 2027년 초 미국 출시를 예상하고 있으며, 2023년 10월 이후 미국에서 ADH로 진단된 개인이 거의 2,000명에 달한다.
브리지바이오는 2026년 하반기에 ADH1에 대한 Encaleret의 사용을 위한 마케팅 승인 신청(MAA)을 유럽 의약청(EMA)에 제출할 계획이다.
브리지바이오는 현재 소아 ADH1에 대한 Encaleret의 글로벌 등록 Phase 2/3 연구인 CALIBRATE-PEDS(NCT07080385)에 참여하고 있으며, 2026년 여름에 만성 저부갑상선증에 대한 Encaleret의 글로벌 Phase 3 연구인 RECLAIM-HP를 시작할 계획이다.
Encaleret은 ADH1 및 만성 저부갑상선증 치료를 위한 연구 중인 경구 투여 가능한 소분자 의약품으로, 칼슘 감지 수용체를 선택적으로 부정적으로 조절하도록 설계되었다.
Encaleret은 미국 FDA로부터 신속 심사 지정과 미국, 유럽 연합, 일본에서 희귀의약품 지정을 받았다.
브리지바이오는 유전적 질환을 위한 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 존재하며, 전 세계 수백만 명의 사람들이 치료 옵션이 부족한 유전적 질환을 앓고 있다.
브리지바이오는 유전 과학의 발전과 소외된 환자 집단을 위한 의미 있는 의약품 간의 격차를 해소하는 것을 목표로 하고 있다.
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