14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이포인트 파머슈티컬스(나스닥: EYPT)는 2026년 5월 14일, 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)가 진행 중인 DURAVYU™의 습기성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 3차 임상 시험을 긍정적으로 평가하고, LUGANO 및 LUCIA 시험이 계획대로 진행될 것을 권고했다.
2026년 5월 2일 기준으로, 치료군의 모든 활성 환자들은 32주 방문에 도달했으며, 이 중 35% 이상이 56주에 세 번째 투여를 받았다.
3차 임상 시험의 중간 안전성 데이터는 DURAVYU의 안전성이 이전에 완료된 4개의 임상 시험에서 관찰된 것과 일치하는 긍정적인 결과를 보여주었다.
DSMC는 안과 및 생물통계학 분야의 독립 전문가들로 구성된 패널로, 임상 시험 참가자의 안전성을 보장하고 시험 진행에 대한 권고를 제공하는 역할을 한다.
DSMC 회의는 시험 프로토콜에 따라 매 6개월마다 진행되며, 이번이 주요 데이터 발표 전에 예정된 마지막 회의이다.
아이포인트의 최고 의학 책임자인 라미로 리베이로 박사는 "안전성은 망막 질환 치료에서 가장 중요하며, 세 번의 긍정적인 DSMC 권고를 받는 것은 DURAVYU의 안전성 프로필의 일관성을 반영한다"고 말했다.
LUGANO와 LUCIA는 활성 습기성 노인성 황반변성 환자를 대상으로 DURAVYU의 효능과 안전성을 평가하는 동일한 무작위 이중 맹검 임상 시험이다.
두 시험 모두 900명 이상의 환자가 등록되었으며, 환자들은 DURAVYU 2.7mg을 6개월마다 투여받거나 대조군으로 aflibercept를 투여받는다.
DURAVYU는 의사의 사무실에서 표준 유리체 내 주사를 통해 투여되며, 현재 FDA 승인된 항-VEGF 치료와 유사한 방식이다.
주요 목표는 52주 및 56주 시점에서 기준선 대비 시력의 평균 변화에서 비열등성을 평가하는 것이다.
습기성 노인성 황반변성은 50세 이상의 사람들에서 시력 상실과 비가역적인 실명의 주요 원인으로, 지속적인 치료가 필요한 평생 질환이다.
아이포인트는 DURAVYU를 통해 기존의 치료법보다 나은 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
DURAVYU는 현재 습기성 노인성 황반변성과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 3상 임상 시험에서 평가되고 있으며, 2026년 중반부터 습기성 노인성 황반변성에 대한 주요 데이터가 발표될 예정이다.
아이포인트는 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 30년 이상 동안 4개의 승인된 약물을 보유하고 있다.
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