27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 27일, 토닉스 파머슈티컬스 홀딩이 "First-in-Human, Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of TNX-1500, an Fc-Modified anti-CD154 Monoclonal Antibody, Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single-Ascending Doses in Healthy Adults"라는 제목의 논문이 동료 심사를 거친 임상 면역학 저널에 게재됐다.
TNX-1500은 장기 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위한 개발 중인 제3세대 Fc 변형 IgG4 항-CD40L 단클론 항체다.
이 논문은 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42053701/에서 확인할 수 있다.
토닉스 파머슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "CD40L은 이식에서 장기 거부 반응을 예방하고 자가면역 질환을 치료하기 위한 검증된 표적이지만, 어떤 항-CD40L 단클론 항체도 승인된 적이 없다"고 말했다.
그는 "TNX-1500은 1세대 항-CD40L 단클론 항체에 비해 안전성과 내약성을 개선하도록 설계된 2상 준비 완료된 인간화 단클론 항체로, Fc 또는 결정화 조각과 관련된 내구성 있는 반감기 및 특정 효과 기능을 유지하고 있다. 우리는 1상 결과가 TNX-1500에서 이러한 설계 목표가 달성되었음을 보여준다고 믿는다"고 덧붙였다.
토닉스 파머슈티컬스의 최고 의학 책임자인 그레고리 설리반 박사는 "1상 연구는 TNX-1500의 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 약리학적 동태를 평가했다. TNX-1500은 일반적으로 잘 견디며, 유리한 안전성 프로필을 보여주었고, 주요 및 이차 T 세포 의존 항체 반응(TDAR)을 억제했으며, 월간 정맥 주사를 지원하는 반감기를 보였다. 우리는 MGH에서 신장 이식 거부 반응 예방을 위한 TNX-1500의 2상 연구가 2026년 하반기에 IND의 FDA 승인을 기다리며 시작될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이 출판물은 26명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 단일 센터, 첫 번째 인간 대상, 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 에스컬레이션 연구의 결과를 보고한다. 참가자들은 세 가지 상승 용량 집단(3, 10, 30 mg/kg) 또는 위약에 등록되었고, TNX-1500 또는 위약의 단일 정맥 주사를 받은 후, 2일 및 29일에 KLH의 근육 주사를 통해 TDAR을 평가하고 120일 추적 관찰 기간 동안 모니터링되었다.
TNX-1500은 모든 용량에서 KLH에 대한 주요 T 세포 의존 항체 반응을 차단했으며, 10 및 30 mg/kg 용량에서 이차 반응을 차단했고, 3 mg/kg 용량에서 위약 대비 KLH에 대한 이차 반응의 피크를 약 70% 감소시켰다. TNX-1500은 일반적으로 잘 견디며, 심각한 부작용이 없었고, 부작용으로 인한 중단도 없었다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 유일한 치료 유발 부작용(TEAE)은 아프타성 구내염으로, 세 개의 TNX-1500 그룹 각각에서 1명의 참가자에게 발생하였으며, 모든 TEAE는 경미하게 평가되었고 2-10일 내에 해결되었다.
약리학적 분석에 따르면 3에서 30 mg/kg 범위에서 용량 비례 노출이 나타났으며, 10 및 30 mg/kg 용량에서 평균 말기 제거 반감기는 각각 37.8일과 33.8일이었다. TNX-1500은 10 및 30 mg/kg에서 주요 및 이차 항-KLH TDAR을 120일 동안 차단하였고, 3 mg/kg에서 위약 대비 피크 이차 반응을 약 70% 감소시켰다. 모든 용량 집단에서 TNX-1500은 120일 연구 기간 동안 용해성 CD40L(sCD154)의 빠른(1시간 이내) 및 지속적인 감소와 관련이 있었다.
TNX-1500은 신장 이식 거부 반응 예방 및 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있는 제2상 준비 완료된 인간화 단클론 항체로, CD40 리간드(CD40L)와 상호작용한다. 항-CD40L은 고형 장기 및 골수 이식 외에도 자가면역 질환에 대한 여러 잠재적 적응증을 가지고 있다. MGH와의 협력은 비인간 영장류에서의 심장 및 신장 이식, 이종 이식 거부 반응 예방, 전임상 연구 및 민감한 환자에서의 이식 거부 반응 예방을 포함하여 진행 중이다.
MGH의 2상 연구는 2026년 하반기에 IND의 FDA 승인을 기다리며 신장 이식 수혜자 5명을 평가하기 위해 등록을 시작할 예정이다. 이 연구는 신장 이식 거부 반응 예방을 위한 TNX-1500의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 것을 목표로 하며, 감염, 암, 심혈관 부작용 및 장기 사용으로 인한 다양한 대사 이상과 관련된 기존 면역 억제제에 대한 노출을 줄이는 것을 목표로 한다.
토닉스 파머슈티컬스 홀딩은 완전 통합된 상업 단계의 생명공학 회사로, 중추 신경계(CNS) 질환, 감염병, 면역학적 질환 및 높은 미충족 의료 수요가 있는 희귀 질환에 집중하고 있다. 토닉스의 주력 제품인 TONMYA®(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제 2.8mg)는 15년 이상 동안 섬유근육통에 대한 첫 번째 새로운 치료제다. 토닉스의 CNS 상업 인프라는 급성 편두통 제품인 Zembrace® SymTouch®(수마트리프탄 주사 3 mg) 및 Tosymra®(수마트리프탄 비강 스프레이 10 mg)를 포함한 마케팅 제품을 지원한다.
토닉스는 주요 우울 장애 및 급성 스트레스 장애/급성 스트레스 반응에 대한 잠재력을 평가하기 위해 TONMYA에 대한 2상 임상 연구를 진행하고 있다. 또한, 토닉스는 미국에서 라임병 예방을 위한 단클론 항체 TNX-4800(항-OspA mAb) 및 mpox 및 천연두 예방을 위한 백신인 TNX-801(호스폭스, 생바이러스 백신) 등 감염병 프로그램의 파이프라인을 발전시키고 있다.
면역학 분야에서 토닉스는 신장 이식 거부 반응 예방을 위한 제3세대 CD40 리간드 억제제인 TNX-1500(항-CD40L mAb)을 개발하고 있다. 마지막으로, 회사의 희귀 질환 포트폴리오는 Prader-Willi 증후군 치료를 위한 TNX-2900을 포함하며, 이는 2상 준비 완료 상태다. 자세한 내용은 www.tonixpharma.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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