9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 9일, 비스타젠 테라퓨틱스(나스닥: VTGN)는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 파세디놀 비강 스프레이의 임상 프로그램이 ICH E1에 따라 권장되는 최소 환자 노출을 달성했다고 발표했다.
ICH E1은 비생명 위협 조건의 장기 치료를 위한 약물의 안전 데이터베이스 노출 권장사항을 규정하는 국제 규제 기준이다.
2026년 5월 31일 기준으로, 비스타젠은 파세디놀 임상 개발 프로그램이 ICH E1의 최소 권장사항을 초과하여 1,500명 이상의 피험자가 최소 한 번의 파세디놀 노출을 경험했으며, 300명 이상의 피험자가 최소 6개월 이상 노출되었고, 100명 이상의 피험자가 최소 12개월 이상 노출되었다고 추정하고 있다.
6개월 및 12개월 노출 수치는 비스타젠의 파세디놀 오픈 라벨 안전 연구에서 6개월 및 12개월 방문을 완료한 피험자의 수를 나타낸다.
이러한 노출 추정치는 현재 진행 중인 비스타젠의 PALISADE-3 및 PALISADE-4 3상 연구의 오픈 라벨 연장 부분에 참여하고 있는 피험자를 포함함에 따라 계속 증가할 것으로 예상된다.
비스타젠은 ICH E1의 최소 권장사항이 충족되었다고 믿고 있지만, 파세디놀 NDA 제출을 지원하기 위한 특정 환자 노출 요구사항에 대해 FDA와 아직 조율하지 않았다.
비스타젠의 최고경영자(CEO)인 쇼안 싱은 "파세디놀에 대한 ICH E1 최소 안전 노출 권장사항을 달성한 것은 사회불안장애 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표이며, 피험자들이 PALISADE-3, PALISADE-4 및 반복 투여 연구의 오픈 라벨 연장 부분에 계속 참여하는 것을 보게 되어 고무적이다"라고 말했다.
비스타젠은 파세디놀의 노출 수준에 도달한 것에 대해 고무적이며, 현재까지 완료된 임상 시험에서 파세디놀이 잘 견뎌왔음을 강조했다.
비스타젠의 3상 임상 시험인 PALISADE-4의 무작위 이중 맹검 위약 대조 부분의 주요 결과는 2026년 2분기에 발표될 예정이다. 2상 반복 투여 연구의 주요 결과는 2026년 3분기에 발표될 예정이다.
비스타젠은 PALISADE-4가 성공할 경우, PALISADE-2 3상 시험의 긍정적인 결과와 함께 파세디놀의 효과의 지속 기간 및 크기를 뒷받침할 추가 증거를 생성할 계획이라고 믿고 있다. 이는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 파세디놀의 미국 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 데 상당한 증거를 제공할 수 있다.
사회불안장애는 미국에서 3천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 매우 흔하고 심각하며 때로는 생명을 위협하는 정신 건강 장애이다. 사회불안장애는 종종 장기적으로 경험되지만, 일상 생활에서 불안 유발 사회적 및 수행 상황에 의해 급성으로 나타날 수 있으며, 불안, 고통, 그리고 당혹감, 판단, 수치심에 대한 두려움을 유발한다.
사회불안장애는 사회 생활을 크게 방해하고 직업 기능을 저해할 수 있으며, 우울증 및 약물 사용 장애, 자살 사고 및 자살의 위험을 증가시킬 수 있다.
파세디놀은 비스타젠의 가장 진보된 신경회로 중심의 연구 중인 페린 제품 후보로, 사회불안장애가 있는 성인의 급성 치료를 위해 미국에서 3상 임상 개발 중이다. 파세디놀의 제안된 작용 메커니즘(MOA)은 모든 FDA 승인 항불안 약물과 근본적으로 차별화된다.
마이크로그램 수준의 용량으로 비강 내 투여될 때, 신경회로 중심의 파세디놀은 사회불안장애의 병리 생리학에 관여하는 비강-변연계 편도체 두려움 및 불안 신경회로를 조절한다. 파세디놀은 그 빠른 발현의 항불안 효과를 달성하기 위해 명백한 전신 흡수나 뇌로의 흡수를 필요로 하지 않으며, 특정 정신과 약물에 의해 활성화될 때 약물 남용 가능성과 관련된 특정 세포 수용체에 대한 결합이 관찰되지 않는다.
벤조디아제핀과 달리, 파세디놀은 GABA-A 수용체의 증강이 관찰되지 않는다. 비스타젠은 파세디놀의 혁신적인 비전신 신경회로 중심의 제안된 MOA 덕분에 사회불안장애가 있는 개인에게 급성 필요 시 빠른 발현의 항불안 효과를 달성할 수 있는 잠재력이 있다고 믿고 있다.
FDA는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 파세디놀 개발에 대해 신속 심사 지정을 부여했다. 비스타젠은 신경회로 중심의 새로운 클래스의 신속 발현 비강 제품 후보인 페린을 개발하고 상용화하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.
비스타젠의 페린 제품 후보는 혈액으로의 흡수나 뇌로의 흡수를 필요로 하지 않도록 설계되어 있으며, 성공적으로 개발되고 승인될 경우 약리학적 옵션에 비해 더 안전한 대안이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
비스타젠의 가장 진보된 비강 페린 제품 후보는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 파세디놀, 주요 우울 장애 치료를 위한 이트루보네, 그리고 폐경으로 인한 혈관운동 증상(열감)을 치료하기 위한 레피솔론이다.
비스타젠의 SEC 제출물은 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다. 비스타젠은 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
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