성인 환자 67.2% HiSCR75 달성... 청소년 대상 임상서도 긍정적 결과 확인
공시에 따르면 소넬로키맙 치료를 받은 성인 환자 중 67.2%가 52주차에 1차 평가지표인 '화농성 한선염 임상 반응 75(HiSCR75)'를 달성했다. 세부적으로는 VELA-1 임상에서 68.3%, VELA-2 임상에서 66.0%의 환자가 이를 충족했다. 또한, 전체 환자의 33.1%가 HiSCR100(증상 100% 개선)에 도달했으며, 염증성 관해를 의미하는 'IHS4-100' 반응률은 26.0%로 나타났다. 이는 기존 경쟁 약물들의 임상 3상 결과보다 높은 수준이라고 회사는 설명했다.
환자 보고 결과(PRO)에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 화농성 한선염 특이적 삶의 질(HiSQOL) 점수는 베이스라인 대비 VELA-1에서 평균 15.3점, VELA-2에서 평균 14.8점 감소해 환자들의 삶의 질 저하가 '심각'에서 '경증' 수준으로 개선된 것으로 나타났다. 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 역시 환자의 75.0%(VELA-1) 및 69.4%(VELA-2)에서 임상적으로 의미 있는 개선(4점 이상 개선)을 보였다. 아울러 환자의 46.5%가 피부 통증 평가 척도(NRS)에서 3점 이상의 통증 감소를 경험했다.
임상 16주차에 위약에서 소넬로키맙으로 전환한 환자군에서도 치료 4주 만에 HiSCR75 달성률이 약 20%포인트 상승했으며, 최종적으로 소넬로키맙 지속 투여군과 유사한 수준인 약 60%의 반응률을 기록했다. 임상 완료 후 2년 연장 오픈라벨 임상(VELA-OLE)으로 전환한 환자 비율은 약 90%에 달했다. 안전성 측면에서는 새로운 안전성 신호가 감지되지 않아 기존의 안전성 프로파일이 유지됐다.
청소년 환자(12~17세)를 대상으로 진행 중인 임상 3상 'VELA-TEEN'의 24주차 중간 분석 결과도 공개됐다. 소넬로키맙 치료를 받은 청소년 환자 중 약 68%가 HiSCR75를 달성했고, 약 45%가 HiSCR100에 도달했다. 문레이크는 청소년 환자 데이터를 포함해 2026년 9월 말 FDA에 BLA를 제출할 예정이다. BLA 접수 및 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 목표일 지정은 2026년 11월 말로 예상된다. 회사는 우선심사(Priority Review)를 신청할 계획이며, 승인될 경우 시장 출시 시기가 약 1분기 단축될 수 있다. 우선심사가 불발될 경우 출시 시점은 2027년 3분기 또는 4분기로 예상된다.
문레이크 이뮤노테라퓨틱스는 염증성 질환 치료제 개발에 집중하는 임상 단계 바이오테크 기업으로, 2021년 설립되어 스위스 추크(Zug)에 본사를 두고 있다. 소넬로키맙은 염증을 유발하는 IL-17A 및 IL-17F를 선택적으로 억제하는 나노바디(Nanobody) 치료제다. 회사는 2026년 중반 건선성 관절염(PsA) 대상 임상 3상 'IZAR-1'의 1차 평가지표 결과를 발표할 예정이며, 하반기에는 'IZAR-2' 임상 3상 결과 및 'P-OLARIS' 임상 2상 중간 결과를 발표할 계획이다. 한편, 문레이크는 동부 표준시 기준 2026년 6월 22일 오전 8시부터 투자자 설명회(Investor Day) 웹캐스트를 개최해 관련 데이터를 상세히 설명할 예정이다.
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