2040년까지 독점권 확보 및 임상 2상 환자 모집 임박
이번에 등록된 특허의 명칭은 '폐쇄성 수면무호흡증의 치료를 위한 조성물 및 방법(Compositions and Methods of Treatment for Obstructive Sleep Apnea)'이다. 해당 특허는 인카넥스 헬스케어의 독점적인 IHL-42X 조성물 및 이와 관련된 치료 방법에 대한 청구항을 포함하고 있다. 특허의 기본 만료일은 2040년 7월 9일로 예정되어 있으며, 회사는 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 특허 기간 연장(PTE) 자격을 확보해 독점 기간을 추가로 늘리는 방안을 검토 중이다.
IHL-42X는 장기적인 환자 복약 순응도와 치료 효과가 주요 과제로 남아 있는 폐쇄성 수면무호흡증을 치료하기 위해 개발 중인 새로운 경구용 복합 치료제다. 인카넥스 헬스케어는 이번 특허 획득이 자사의 핵심 임상 프로그램을 뒷받침하는 지식재산권 포트폴리오를 크게 강화하고 상업적 가치를 높일 것으로 보고 있다. 회사는 IHL-42X 개발 프로그램 전반에서 도출된 데이터를 지속적으로 검토하여 추가적인 특허 출원을 진행할 계획이다.
조엘 레이섬(Joel Latham) 인카넥스 헬스케어 최고경영자(CEO)는 "이번 미국 특허 획득은 IHL-42X 프로그램의 또 다른 이정표이며 수면 의학 분야에서 가장 강력한 개발 기회 중 하나임을 입증한 것"이라며 "폐쇄성 수면무호흡증은 전 세계적으로 약 10억 명에게 영향을 미치는 시장이지만 기존 치료법은 장기 순응도가 낮아 안전하고 효과적인 경구용 치료제에 대한 상업적 기회가 매우 크다"고 전했다. 그는 이어 "성공적인 RePOSA 임상 2상에 이어 FDA 패스트트랙 지정을 받았고, 이제 DReAMzz 용량 최적화 임상의 환자 모집을 앞두고 있어 임상 3상 개발 전략의 위험을 줄이고 최적화할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
현재 인카넥스 헬스케어는 'DReAMzz' 임상 2상 시험의 환자 모집 개시를 앞두고 있다. 해당 임상시험은 중앙 기관생명윤리위원회(IRB) 승인과 1차 기관별 IRB 승인을 획득했으며, 미국 마약단속국(DEA)과의 스케줄 I 연구자 등록 절차가 진행 중이다. 첫 번째 임상 사이트는 필요한 모든 승인을 완료해 조만간 환자 스크리닝을 시작할 예정이며, 다른 사이트들도 승인이 완료되는 대로 합류할 계획이다. 임상시험용 의약품은 제조업체에서 유통 파트너로 발송되어 환자 투약을 위한 2차 포장 및 라벨링 작업이 준비되고 있다.
DReAMzz 임상시험은 교차 용량 최적화 연구로 설계되었으며, IHL-42X의 용량 프로파일을 미세 조정하고 향후 계획된 임상 3상 설계의 완성도를 높이는 것을 목표로 한다. 이번 임상을 통해 용량 최적화, 객관적 수면 지표, 환자 보고 결과 간의 상관관계를 평가하는 추가 데이터가 확보될 예정이다.
인카넥스 헬스케어는 미충족 의료 수요가 높은 질환을 대상으로 혁신적인 복합 치료제와 차세대 의약품을 개발하는 임상 단계 바이오제약 기업이다. 회사의 주요 개발 프로그램으로는 폐쇄성 수면무호흡증 치료제 'IHL-42X' 외에도 류마티스 관절염 치료제 'IHL-675A', 범불안장애 치료제 'PSX-001' 등이 있다.
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