치료 저항성 우울증 환자 대상 임상서 6개월간 효과 지속…올해 4분기 NDA 제출 완료 예정
이번에 공개된 COMP006 임상 3상 시험은 다회 투여 방식으로 설계되었으며, 총 581명의 치료 저항성 우울증 환자가 참여했다. 환자들은 COMP360 25mg 투여군(296명), 10mg 투여군(142명), 1mg 투여군(143명)으로 나뉘어 치료를 받았다. 임상시험 결과, 1차 평가변수인 투여 후 6주 시점의 몽고메리-아스베리 우울증 평가척도(MADRS) 총점 변화에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다.
특히 COMP360 25mg 투여군은 약물 투여 다음 날부터 빠른 우울증 개선 효과를 보였으며, 이 효과는 최소 26주(6개월) 동안 지속된 것으로 나타났다. 25mg 투여군 환자의 39%는 투여 6주 차에 임상적으로 의미 있는 수준(MADRS 점수 25% 이상 감소)의 우울증 감소를 달성하고 이를 26주까지 유지했다. 또한, 6주 차에 관해 상태에 도달하지 못했으나 임상적 반응을 보인 환자 중 28%는 추가 투여를 받은 후 관해에 도달했다. 25mg 투여군 중 58%의 환자가 9주 차 이후 추가 투여를 받았다.
안전성 측면에서도 COMP360은 양호한 내약성 프로파일을 보였다. 대부분의 이상반응(AE)은 일시적이었으며 약물 투여 당일에 발생했다. 26주까지 발생한 치료 후 이상반응(TEAE) 발생률은 25mg군이 94.6%(280명), 10mg군이 93.0%(132명), 1mg군이 86.7%(124명)였다. 심각한 치료 후 이상반응(TESAE) 발생률은 25mg군 5.7%(17명), 10mg군 3.5%(5명), 1mg군 6.3%(9명)로 전 용량 군에서 전반적으로 낮게 나타났다. 25mg군에서 10% 이상 빈도로 발생한 주요 이상반응은 메스꺼움(44.9%), 두통(39.9%), 불안(28.0%), 환시(17.2%), 피로(16.6%), 착시 또는 지각 장애(16.2%), 어지러움(15.9%), 울음(13.9%), 혈압 상승(11.8%) 등이었다.
컴퍼스 패스웨이스는 현재 진행 중인 FDA의 NDA 순차 심사(Rolling review)와 함께 국가 우선심사 바우처(National Priority Voucher)를 획득한 상태다. 회사는 2026년 말까지 상업적 출시 준비를 마칠 예정이며, 미국 내 약 7500개에 달하는 기존 스프라바토(Spravato) 치료 클리닉 등 확립된 중재정신의학 치료 센터 인프라를 활용해 COMP360을 공급할 방침이다. 회사의 자금 여력(Cash runway)은 2028년까지 확보되어 있다.
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