850명 등록으로 목표 초과…2027년 1분기 첫 탑라인 데이터 발표 예정
이번 임상 3상(NCT06709014)은 미국 내 83개 임상 사이트에서 혈액 바이오마커인 pTau217을 통해 알츠하이머 병리가 확인된 초기 알츠하이머 환자(MMSE 20-28)를 대상으로 진행됐다. 임상시험은 매일 분타네탑 30mg을 복용하는 방식으로, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 형태로 설계됐다. 주요 평가지표는 인지 기능 변화를 측정하는 'ADAS-Cog13'과 신체 기능 변화를 측정하는 'ADCS-iADL'이다.
임상시험은 두 가지 시점에서 데이터를 도출하는 이중 설계 방식으로 진행된다. 첫 번째는 6개월 치료 후 증상 완화 효과를 분석하는 것이며, 두 번째는 18개월 치료 후 질병 조절 효과를 분석하는 것이다. 애노비스 바이오는 각 데이터 분석 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 각각 별도의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.
회사 측은 마지막 환자가 2027년 1월에 6개월 치료 기간을 마칠 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 2027년 1분기에 6개월 증상 완화 탑라인 데이터를 발표하고, 이어 2028년 1분기에는 18개월 질병 조절 탑라인 데이터를 발표할 전망이다. 애노비스 바이오는 이전 FDA와의 논의에서 얻은 지침을 바탕으로 이미 NDA 제출을 위한 준비 작업에 착수했다고 설명했다.
마리아 마체치니(Maria Maccecchini) 애노비스 바이오 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 "원래 목표를 훨씬 초과한 이번 등록 수준은 환자와 가족들이 우리 연구에 보여준 신뢰를 반영한다"고 말했다. 사라 맥칼럼(Sarah MacCallum) 임상 운영 부사장은 "지난해 이맘때 등록 환자는 50명에 불과했으나 현재 850명에 달한다"고 전했다. 청 팡(Cheng Fang) 최고과학책임자(CSO)는 "높은 등록률은 데이터셋의 통계적 검증력을 강화한다"고 덧붙였다.
미국 펜실베이니아주 맬번에 본사를 둔 애노비스 바이오는 알츠하이머병과 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 개발하는 기업이다. 회사의 주요 후보물질인 분타네탑은 APP, 아밀로이드 베타, 타우, 알파-시누클레인, TDP-43 등 다중 신경독성 단백질의 번역을 억제하는 1일 1회 경구용 치료제다.
#애노비스바이오 #ANVS #분타네탑 #알츠하이머 #임상3상
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
