최초의 pan-PI3K 및 mTORC1/2 억제제... 임상 3상서 질병 진행 위험 최대 76% 감소
레브토픽은 전이성 단계에서 최소 1회 이상의 내분비 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-), PIK3CA 야생형(wild-type) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 풀베스트란트(fulvestrant) 및 팔보시클립(palbociclib)과의 병용 요법(또는 팔보시클립 제외 병용)으로 승인받았다. 레브토픽은 클래스 I PI3K 동형단백질(α, β, δ, γ)과 mTOR 복합체(mTORC1, mTORC2)를 모두 억제하는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제다. HR+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 하위 유형이며, 이 중 약 60%가 PIK3CA 야생형 질환에 해당한다.
브라이언 설리번(Brian Sullivan) 셀큐이티 최고경영자(CEO) 겸 공동 창업자는 "PI3K/AKT/mTOR(PAM) 경로는 암 치료에서 가장 중요한 표적 중 하나이지만, 이를 포괄적으로 억제하는 것은 거의 20년 동안 연구자와 신약 개발자들을 가로막아 왔다"며 "레브토픽은 최초의 판-PI3K(pan-PI3K) 및 mTORC1/2 억제제로서 이 도전을 해결했다"고 말했다.
이번 승인은 임상 3상 'VIKTORIA-1' 시험의 PIK3CA 야생형 코호트에서 얻은 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, 레브토픽 3제 요법(레브토픽+팔보시클립+풀베스트란트)군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9.3개월로, 풀베스트란트 단독 요법군의 2.0개월 대비 7.3개월 연장됐다(위험비 0.24, p<0.0001). 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시킨 결과다. 3제 요법군의 객관적 반응률(ORR)은 32%로 풀베스트란트 단독군의 1% 대비 높았으며, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 17.5개월이었다.
레브토픽 2제 요법(레브토픽+풀베스트란트)군의 PFS 중앙값은 7.4개월로 풀베스트란트 단독군(2.0개월) 대비 5.4개월 개선됐으며(위험비 0.33, p<0.0001), 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰다. 2제 요법군의 ORR은 28%, DOR 중앙값은 12.0개월로 나타났다. 풀베스트란트 단독군의 경우 객관적 반응이 1건에 불과해 DOR 중앙값을 측정할 수 없었다.
셀큐이티는 2026년 3분기 말에 레브토픽의 상업적 출시를 예상하고 있다. 회사는 환자들의 광범위하고 저렴한 치료 접근성을 보장하기 위해 종합적인 환자 지원 프로그램을 설계했으며, 출시 전 적격 환자를 대상으로 동정적 사용 승인 프로그램(expanded access program)을 운영할 예정이다. 또한 셀큐이티는 VIKTORIA-1 임상의 변이 코호트 결과를 바탕으로, HR+/HER2-, PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 레브토픽의 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 2026년 3분기 중 FDA에 제출할 계획이다. 이후 글로벌 다른 규제 기관에도 허가 신청서를 제출할 예정이다.
공시된 안전성 정보에 따르면, 레브토픽 투여 시 구내염, 피부 이상 반응, 고혈당증 등의 부작용이 발생할 수 있다. 구내염은 3제 요법 환자의 72%(3등급 22%), 2제 요법 환자의 58%(3등급 12%)에서 발생했다. 피부 발진은 3제 요법의 30%(3등급 6%), 2제 요법의 40%(3등급 5%)에서 나타났으며, 공복 혈당 상승은 3제 요법의 46%(3등급 0.9%), 2제 요법의 57%(3등급 1.8%)에서 보고됐다.
셀큐이티는 미국 미네소타주 미니애폴리스에 본사를 두고 있으며, 다양한 고형암 적응증을 위한 표적 치료제 개발 및 상업화에 집중하고 있는 바이오테크놀로지 기업이다. 현재 회사는 이전 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 하는 임상 3상 'VIKTORIA-2' 시험과 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 레브토픽과 다롤루타미드(darolutamide) 병용 요법을 평가하는 임상 1/2상 'CELC-G-201' 시험을 진행 중이다.
#셀큐이티 #CELC #FDA승인 #레브토픽 #유방암치료제
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
