확장 코호트서 시력 개선 및 안구 내 잔존율 확인…2027년 상반기 임상 1b/2상 예비 데이터 발표 예정
이번 임상 1a상 SAD 시험의 업데이트된 결과는 미국 망막학회(ASRS) 연례 학술대회에서 발표됐다. 이번 확장 데이터에는 치료 경험이 없는 환자 17명과 안전성 코호트에 포함된 치료 경험이 있는 환자 3명을 더해 총 20명의 환자가 참여했으며, 이들 모두 6개월간의 추적 관찰을 완료했다. 임상 결과 치료 경험이 없는 환자군에서 시력 및 망막 구조의 개선이 지속적으로 관찰됐다.
약동학(PK) 분석 결과에 따르면, TH103은 기존의 주요 항-VEGF(혈관내피성장인자) 치료제와 비교했을 때 몰 당량 기준 최대 혈중 농도(Cmax)가 27배에서 53배 낮게 나타났다. 이는 TH103의 안구 내 잔존율이 더 높다는 점을 시사하며, 단회 주사만으로도 생물학적 활성 기간을 늘릴 수 있다는 가설을 뒷받침하는 결과다.
실제로 단 1회의 TH103 주사 투여 후 재치료까지 걸린 시간을 분석한 결과, 치료 경험이 없는 환자 17명 중 41%는 4개월 이후에 첫 재치료를 받았고, 35%는 5개월 이후에 재치료를 받았다. 특히 전체 환자의 29%는 6개월의 추적 관찰 기간 동안 추가적인 항-VEGF 치료를 전혀 받지 않은 것으로 나타났다. 치료 경험이 있는 환자 3명의 경우에도 단회 주사 후 재치료까지의 기간이 이전 항-VEGF 치료 주기와 비교해 평균 2개월 연장됐다.
안전성 측면에서는 불순물을 줄이기 위해 제조 공정을 조정한 제품을 사용해 2.5mg 용량으로 치료받은 환자 6명 중 안구 내 염증(IOI) 사례는 관찰되지 않았다. 앞서 보고된 바와 같이 5mg 용량으로 치료받은 환자 1명에게서 일시적인 안구 내 염증이 발생했으나, 후유증 없이 회복됐다.
칼라리스 테라퓨틱스는 임상 1a상 결과를 바탕으로 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 TH103의 표준 4회 로딩 요법을 평가하는 임상 1b/2상 다회 상승 용량(MAD) 시험의 환자 등록과 투약을 활발히 진행하고 있다. 해당 임상은 반복적인 안구 내 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능과 재치료 간격을 평가하도록 설계됐다. 회사는 임상 1b/2상의 예비 데이터를 2027년 상반기에 발표할 예정이며, 이 결과는 향후 진행될 임상 3상의 용량 선정에 활용될 계획이다.
TH103은 VEGF(혈관내피성장인자)의 과학적 발견자인 나폴레오네 페라라 박사가 설계한 이중 표적 바이오 의약품 후보물질이다. VEGF 수용체 1 리간드에 대한 최적화된 결합과 헤파란 황산염 프로테오글리칸(HSPG) 고정을 통해 안구 내 잔존율을 높이고 VEGF 억제 효과를 강화하도록 개발됐다. 칼라리스 테라퓨틱스는 황반변성을 비롯해 당뇨병성 안과 질환, 망막정맥폐쇄 등 삼출성 및 신생혈관성 망막 질환 치료를 위한 신약 개발에 주력하고 있다.
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