- 임상 1b상 단회 투여군 추가 및 백필 코호트 확보 목적
이번 임상시험은 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험으로 국내 6개 병원에서 진행된다.
이번 변경 승인 사유는 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 용량 확장 단계인 Phase 1b에 단회 투여하는 시험군을 추가한 것이다.
또한 지씨셀은 보충 시험군(Backfill cohort) 등 추가 데이터를 확보함으로써 향후 임상 2상에서 사용할 최적의 투약 용량 및 횟수를 확정하고자 변경을 신청했다.
이번 임상시험의 목표 대상자 수는 최대 53명이다. 용량 증량 단계인 임상 1a상에 18명, 용량 확장 단계인 임상 1b상에 최대 35명의 대상자가 참여할 예정이다.
임상시험 기간은 승인일로부터 약 36개월이며 예상 종료일은 2027년 8월 14일이다. 다만 임상시험 대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
