2차 이상 항문암 치료제로 지정…연 10억 달러 규모 미국 시장 공략
이번 패스트트랙 지정은 하나 이상의 이전 전신 치료 후 질병이 진행되었거나 해당 치료제를 견디지 못한(불내성인) 수술 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 항문관 편평세포암(SCAC) 환자를 대상으로 펠라레오렙과 체크포인트 억제제를 병용 투여하는 요법에 대해 이루어졌다.
FDA의 패스트트랙 지정은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도다. 이번 지정을 통해 온콜리틱스 바이오테크는 개발 과정 전반에 걸쳐 FDA와 더 자주 소통할 수 있는 기회를 얻게 되며, 향후 품목허가신청(BLA) 시 순차 제출(Rolling Review) 및 우선심사(Priority Review) 자격을 얻을 수 있게 된다.
현재 항문관 편평세포암 분야에서는 1차 표준 치료 이후 질병이 진행된 환자를 대상으로 승인된 FDA 치료제가 없는 상황이다. 회사 측은 이 시장의 미국 내 연간 상업적 규모가 약 10억 달러에 달할 것으로 추정하고 있다.
이번 패스트트랙 지정은 온콜리틱스 바이오테크가 진행한 'GOBLET' 임상 연구에서 나타난 효능 데이터를 바탕으로 결정됐다. 이전 치료 후 질병이 진행된 진행성 항문관 편평세포암 환자를 대상으로 펠라레오렙과 체크포인트 억제제를 병용 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 약 30%를 기록해 기존 역사적 반응률 대비 2배 이상 높은 수준을 보였다. 또한 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 약 15.5개월로 기존 데이터의 9.5개월 대비 길었으며, 12개월 전체생존율(OS)은 82%를 기록해 기존 데이터의 45.7% 대비 향상된 성과를 나타냈다.
이번 지정은 펠라레오렙이 위장관암 분야에서 받은 세 번째 패스트트랙 지정이다. 앞서 펠라레오렙은 2022년 말 췌장암, 2026년 2월 KRAS 변이 전이성 대장암 치료제로 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 온콜리틱스 바이오테크는 지난 2026년 4월 FDA와의 미팅을 통해 허가 등록을 위한 개발 전략에 대해 논의했으며, 피보탈(중추적) 임상 시험으로 나아가기 위한 명확한 규제 프레임워크를 확보했다고 밝혔다.
재레드 켈리(Jared Kelly) 온콜리틱스 바이오테크 최고경영자(CEO)는 "이번 패스트트랙 지정은 지난 12개월 동안 펠라레오렙의 잠재적 허가 등록을 향해 나아가는 과정에서 이룬 중요한 규제적 이정표"라며 "FDA와의 미팅을 통해 2차 이상 항문암 치료제로서의 개발 경로를 명확히 확인했으며, 이는 주주와 환자들에게 의미 있는 가치를 제공하는 기반이 될 것"이라고 말했다.
온콜리틱스 바이오테크는 정맥 투여 방식의 이중 사슬 RNA 면역치료제인 펠라레오렙을 개발하고 있는 임상 단계의 바이오테크 기업이다. 펠라레오렙은 종양 세포에서 선택적으로 복제되는 동시에 선천 및 후천 면역 반응을 활성화하여 종양을 공격하도록 설계됐다. 회사는 현재 대장암, 항문암, 췌장암 등 전이성 위장관암 분야에서 펠라레오렙과 화학요법 및 체크포인트 억제제 병용 요법의 개발을 진행하고 있으며, 개발 속도를 높이고 상업적 효과를 극대화하기 위해 전략적 파트너십을 모색하고 있다.
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