환자 등록 예상보다 빠르게 진행…2027년 하반기 FDA와 pre-NDA 미팅 계획
회사 측은 환자 등록 속도가 예상보다 빠르게 진행됨에 따라 일정을 단축하게 되었다고 설명했다. 이에 따라 엘비 파마슈티컬스는 2027년 상반기에 탑라인 결과를 발표한 후, 같은 해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(pre-NDA) 사전 미팅을 진행할 계획이다. 기존 가이드라인에서는 탑라인 결과 발표 시기를 2027년 하반기로 전망한 바 있다.
이번 NOVA-2 임상 3상은 조현병 환자를 대상으로 LB-102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 해당 임상은 미국 내 25개 기관에서 약 460명의 환자를 등록하도록 설계되어 진행 중이다.
헤더 터너(Heather Turner) 엘비 파마슈티컬스 최고경영자(CEO)는 "NOVA-2 임상 3상의 환자 등록이 예상보다 빠르게 진행된 것은 우리의 실행력과 조현병 치료제로서 LB-102에 대한 높은 관심을 보여준다"고 전했다. 이어 "회사는 여러 임상 결과를 도출하는 과정에서 2029년 2분기까지 운영 자금을 조달할 수 있는 충분한 현금을 확보하고 있다"고 덧붙였다.
엘비 파마슈티컬스가 공개한 다른 파이프라인 일정에 따르면, 조울증(bipolar 1 depression) 치료를 위한 LB-102의 임상 2상(ILLUMINATE-1) 탑라인 데이터는 2028년 1분기에 발표될 예정이다. 또한 주요 우울장애(MDD) 보조 치료를 위한 임상 2상의 탑라인 데이터는 2029년 상반기에 발표할 계획이다.
LB-102는 미국 내에서 최초의 벤즈아마이드(benzamide) 계열 신경정신질환 치료제가 될 가능성이 있는 1일 1회 경구 투여용 소분자 신약 후보물질이다. 미국 외 지역에서 널리 쓰이는 항정신병 약물인 아미설프라이드(amisulpride)의 메틸화 유도체로, 기존 약물의 장점을 유지하면서 한계를 극복하도록 개발됐다. 엘비 파마슈티컬스는 지난 2025년 초 급성 조현병 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 모든 투여 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 치료 효과를 확인했다고 발표한 바 있다.
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