- 건강한 성인 대상 안전성 및 면역원성 확인... 후속 임상 계획 수립 예정
이번 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인 100명을 대상으로 고려대학교 구로병원에서 진행됐다. 임상시험 기간은 2024년 5월 8일부터 2026년 4월 6일까지다.
임상시험은 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 방식으로 수행됐다. 대상자들은 저용량군, 고용량군, 위약군으로 나뉘어 투여받았다.
안전성 평가 결과, 시험백신 투여 후 발생한 이상사례는 대부분 예측된 국소 및 전신 반응이었으며 경증 또는 중등증 수준이었다. 예측된 국소 이상사례로는 주사부위 통증 등이 있었다.
임상시험 과정에서 백신 투여와 관련된 중대한 약물이상반응이나 특별 관심 대상 이상사례는 보고되지 않았다. 일부 중대한 이상사례가 보고됐으나 백신과의 연관성은 없는 것으로 확인됐다.
면역원성 평가에서는 백신 투여군이 위약군 대비 전반적으로 높은 면역반응을 나타냈다. 이러한 면역반응은 첫 접종 후 52주가 지난 시점까지 지속해서 유지되는 것으로 관찰됐다.
세포성 면역반응 역시 백신 투여군이 위약군보다 높은 경향을 보였다. 유바이오로직스는 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 향후 후속 임상시험 계획을 수립하고 진행할 예정이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
