프룰라셀 임상 1상 업데이트 3분기 발표 예정…FDA와 중추 임상 디자인 조율
프룰라셀 임상 업데이트 및 FDA 논의
에이디셋 바이오는 핵심 파이프라인인 '프룰라카브타진 류셀(prulacabtagene leucel, 이하 프룰라셀)'의 루푸스 신염(LN) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 대상 임상 1상 업데이트 결과를 2026년 3분기에 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 업데이트에는 최소 6개월 이상 추적 관찰을 진행한 22명의 환자 데이터가 포함되며, 이 중 13명은 최소 12개월 이상의 추적 관찰을 마친 상태다.회사 측은 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 통해 루푸스 신염 대상 잠재적 중추 임상(pivotal trial)의 전반적인 디자인을 조율했다고 전했다. 이에 따라 규제 당국의 승인을 전제로 2026년 하반기 중 중추 임상 프로그램의 준비 활동에 착수할 계획이다. 또한 2026년 하반기에는 전신 경화증 환자를 대상으로 한 프룰라셀의 임상 업데이트도 추가로 공유할 예정이다.
이와 함께 에이디셋 바이오는 차세대 유전자 편집 세포치료제 후보물질인 'ADI-212'의 전립선암(mCRPC) 치료 목적 임상시험계획을 2026년 3분기에 제출할 계획이다. 규제 당국의 승인이 완료되면 2026년 4분기 중 임상 1상 환자 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 아울러 체내(in vivo) CAR-T 플랫폼과 파이프라인에 대한 종합적인 업데이트도 올해 하반기 중 제공할 방침이다.
한편, 에이디셋 바이오는 줄리 말츠만(Julie Maltzman) 박사의 퇴임에 따라 이사회 멤버인 로이드 클릭스타인(Lloyd Klickstein) 의학박사를 임시 최고의학책임자(CMO)로 임명했다. 클릭스타인 박사는 류마티스학, 면역학 및 중개의학 분야에서 20년 이상의 경험을 가진 전문가로, 회사가 정식 CMO를 영입할 때까지 임상 개발 및 의학 부문 전반을 이끌게 된다.
2분기 순손실 2140만 달러 기록
에이디셋 바이오의 2026년 2분기 연구개발(R&D) 비용은 1,850만 달러로 집계됐으며, 일반관리(G&A) 비용은 390만 달러를 기록했다. 이에 따른 분기 순손실은 2,140만 달러로, 기본 및 희석 주당순손실은 1.99달러다. 이번 순손실에는 주식 기준 보상, 감가상각비, 비현금성 임차료 등으로 구성된 280만 달러의 비현금성 비용이 포함됐다.2026년 6월 30일 기준 에이디셋 바이오가 보유한 현금, 현금성 자산 및 단기 투자자산은 총 1억 1,820만 달러다. 회사 측은 현재 보유 자금이 2027년 하반기까지의 운영 비용을 충당하기에 충분한 수준이라고 설명했다.
에이디셋 바이오는 자가면역질환 및 암 치료를 위해 기성품(off-the-shelf) 형태의 동종 감마델타 T세포 치료제를 발굴하고 개발하는 임상 단계의 바이오테크놀로지 기업이다. 키메릭 항원 수용체(CAR)를 접목해 환자 체내에서 지속적인 활성을 유도하는 파이프라인을 구축하고 있다.
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