ROBBIN 임상에 자원 집중…CCTG 후원 임상은 공식 종료
아제너스는 캐나다 암 임상시험 그룹(CCTG)이 후원하고 진행해 온 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암 대상 'BOT+BAL'(보텐실리맙과 발스티리맙 병용요법) 임상 3상 시험인 BATTMAN에 대한 자금 지원 약속을 철회했다고 밝혔다. 아제너스의 지원 중단 결정에 따라 CCTG는 해당 임상시험을 공식적으로 종료했다. 회사 측은 이번 결정이 자금 조달 및 개발 우선순위를 반영한 것이며, 임상 등록 실적이나 효능, 안전성 문제로 인한 것은 아니라고 설명했다.
아제너스는 이미 등록된 환자들을 위한 치료 지원은 지속할 방침이다. 프랑스에서는 기존 국가 AAC(임시 허가) 프로그램을 통해 치료제 접근을 유지하며, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서는 의사 주도의 인도적 지원 경로를 개설해 올해 12월 31일까지 신규 요청을 받을 계획이다.
ROBBIN 임상 3상 내년 1분기 개시 목표
아제너스는 자원을 집중할 ROBBIN 임상 3상 시험을 내년 1분기에 개시하고 첫 환자 투여를 시작할 계획이다. ROBBIN은 고위험 2기 및 3기 MSS 대장암 환자 약 850명을 대상으로 수술 전 BOT+BAL 병용요법을 평가하는 글로벌 무작위 임상 3상 시험이다.회사는 지난 7월 사모펀드를 통해 약 8500만 달러의 초기 총액을 확보했으며, 마일스톤 연계 워런트가 모두 행사될 경우 최대 약 2억 5500만 달러의 추가 자금을 조달할 수 있다고 재차 확인했다. 초기 조달 자금은 내년 3분기까지 ROBBIN 임상 개시와 규제 조율, 회사 운영을 지원할 전망이다.
2분기 매출 3450만 달러 기록
아제너스의 올해 2분기 총 매출은 3450만 달러로, 전년 동기 2570만 달러 대비 증가했다. 여기에는 무상 허가 프로그램(authorized patient-access programs)을 통한 BOT+BAL의 상업화 전 제품 매출 640 million 달러(640만 달러)와 비현금성 로열티 매출 2810만 달러가 포함됐다. 비현금성 로열티 매출은 과거 유동화한 로열티 지분과 관련된 것으로 회사에 실제 현금으로 유입되지는 않는다.올해 상반기 누적 매출은 6830만 달러를 기록해 전년 동기 4980만 달러 대비 늘었다. 상반기 매출에는 상업화 전 제품 매출 1100만 달러와 비현금성 로열티 매출 5730만 달러가 반영됐다.
아제너스는 1994년에 설립된 임상 단계의 면역항암제 전문 기업으로 미국 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 두고 있다. 대표 파이프라인인 BOT+BAL 병용요법은 다기능 Fc-강화 anti-CTLA-4 항체인 보텐실리맙과 anti-PD-1 항체인 발스티리맙의 조합으로, 현재까지 9개 암종에 걸쳐 약 1300명의 환자를 대상으로 평가가 진행됐다.
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