FORWARD 임상 첫 코호트 결과 발표…올해 4분기 미국 BLA 제출 목표
이번 결과는 미국과 유럽에서 진행 중인 오픈라벨 'FORWARD' 임상 연구의 첫 번째 환자 코호트(10명)를 대상으로 한 초기 데이터다. 탄루프루바트 30mg/kg을 단회 투여한 결과, 환자들은 투여 후 수일 내에 근력 향상과 장애 감소 등 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.
첫 환자 코호트 10명 전원서 근력 개선 확인
임상에 참여한 환자 10명 전원은 투여 후 4일 이내에 빠른 근력 개선을 나타냈다. 질병 초기 단계에서 침상 생활을 해야 했던 환자 4명은 투여 후 2일에서 8일 사이에 도움을 받거나 스스로 걸을 수 있게 됐다. 또한 초기 단계에서 인공호흡기가 필요했던 환자 1명은 투여 후 4일 이내에 호흡기를 제거했다. 나머지 환자 5명도 48시간 이내에 뚜렷한 기능 회복을 보였다.안전성 측면에서 탄루프루바트는 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 길랑-바레 증후군 자체 또는 질병 합병증과 관련된 것으로 기존 임상 3상 결과와 일치했다. 이번 코호트에는 12세부터 78세까지의 남녀 환자가 포함됐으며, 중등도에서 중증에 이르는 다양한 질환 스펙트럼을 보였다.
올해 4분기 美 품목허가 신청 추진
아넥슨은 이번 FORWARD 연구 데이터를 바탕으로 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 현재 유럽의약품청(EMA)도 탄루프루바트의 판매허가신청서(MAA)를 검토 중이다. 탄루프루바트는 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, EMA로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.길랑-바레 증후군은 말초신경을 공격하는 급성 신경염성 질환으로, 전신 마비나 호흡 곤란을 유발할 수 있는 희귀 질환이다. 현재 미국과 유럽에서 매년 약 2만 2000명의 환자가 발생하고 있으나, 미국 내에서 승인된 표적 치료제는 없는 실정이다.
아넥슨은 신경염증 질환을 표적으로 하는 차세대 면역치료제 플랫폼을 개발하는 바이오 기업으로, 보체 경로의 시작 분자인 C1q를 차단해 신경 세포 손상을 막는 치료제를 연구하고 있다.
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