반복 투여 시 안전성 확인…매우 심각한 환자군서 유의미한 개선 신호
이번 임상은 성인 사회불안장애 환자 61명을 대상으로 대중 연설 과제로 유발되는 불안 증상에 대해 파세디놀 3.2µg을 10분 간격으로 2회 투여한 군과 1회 투여한 군, 위약(가짜 약) 대조군을 비교해 효능과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 회사 측은 이번 임상이 치료군 간의 통계적 유의성을 입증하도록 설계되지는 않았다고 설명했다.
안전성 평가 결과, 1차 투여 후 10분 이내에 2차 투여를 진행한 반복 투여군은 단회 투여군과 유사한 안전성과 내약성을 보였으며 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다.
매우 심각한 환자군서 유의미한 개선
효능 분석에서는 주관적 고통 단위(SUDS) 점수의 변화를 측정한 결과, 파세디놀 투여군이 위약군 대비 수치적인 개선 경향을 보였으나 치료군 간의 통계적 유의성은 확보하지 못했다(p=0.2). 위약군의 SUDS 점수가 6.8점 감소하는 동안 파세디놀 통합 투여군은 15.0점, 반복 투여군은 15.4점, 단회 투여군은 14.7점 감소했다.반면, 라이보위츠 사회불안 척도(LSAS) 95점 이상의 매우 심각한 사회불안장애 환자군을 대상으로 사전 지정된 분석에서는 파세디놀 투여군이 위약군 대비 명목상 통계적으로 유의미한 수준의 개선 효과를 나타냈다. 이 하위 그룹에서 위약군의 SUDS 점수가 1.6점 감소하는 동안 파세디놀 통합 투여군은 16.2점(p=0.04), 단회 투여군은 15.3점(p=0.05) 감소해 명목상 통계적 유의성을 확보했다. 반복 투여군은 17.5점 감소해 수치상으로는 가장 큰 개선을 보였으나, 소규모 표본 수로 인해 p값은 0.08을 기록했다.
임상의가 평가한 전반적 임상 인상 개선도(CGI-I)와 환자가 평가한 전반적 변화 인상도(PGI-C) 등 2차 평가변수에서도 파세디놀 투여군이 위약군 대비 긍정적인 반응률을 보였다. 특히 반복 투여군의 반응률은 위약군 대비 2배 이상 높았으며, 매우 심각한 환자군 내 반복 투여군의 반응률은 위약군 대비 4배 이상 높게 나타났다.
FDA 허가 경로 논의에 활용 계획
발표에 따르면 대중 연설 시작 전 예기불안의 변화를 측정한 탐색적 분석에서도 파세디놀 반복 투여군(-19.3점, p=0.01)과 통합 투여군(-13.8점, p=0.03)은 위약군(-0.9점) 대비 통계적으로 유의미한 불안 감소 효과를 보였다.안젤 안겔로프(Angel Angelov) 비스타젠 최고의학책임자(CMO)는 "이번 임상에서 일관되게 관찰된 효능 신호는 파세디놀의 반복 투여 활용 방안을 포함해 환자들이 얻을 수 있는 혜택에 대한 이해를 넓히는 데 기여할 것"이라며 "이 결과들을 바탕으로 파세디놀의 잠재적 허가 경로에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행할 계획"이라고 전했다.
비스타젠 테라퓨틱스는 코에서 뇌로 이어지는 신경회로를 표적으로 하는 비강 스프레이 형태의 신약 후보물질을 개발하는 바이오 기업이다. 주요 파이프라인으로 사회불안장애 치료제 후보물질인 파세디놀(임상 3상 단계) 외에도 주요우울장애 치료제 '이투루본(itruvone)', 폐경으로 인한 혈관운동 증상 치료제 '레피솔론(refisolone)' 등을 보유하고 있다.
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