용기 마개 결함 우려 해소 위한 해명 회의 개최…FDA '최단 기간 내 심사 완료' 약속
NRX 파머슈티컬은 지난 2025년 9월 무방부제 케타민에 대한 약품 허가 신청서(ANDA)를 제출한 바 있다. 이후 FDA는 2026년 7월 30일 1차 심사 결과 약품 성분과 관련해서는 중대한 결함이 없다는 최종 판정을 내렸다. 다만 FDA는 대조약(Ketalar®) 제조업체의 라벨 변경 사항을 반영해 제품 라벨을 업데이트할 것을 요구했으며, 루어락(luer lock) 바이알의 트위스트 오프 캡과 관련해 중대한 결함을 지적했다. FDA 심사관은 임상 사용 중 바이알 팁이 변형될 가능성이 있어 환자 안전에 위험을 초래하지 않는다는 확인을 요구했다.
이에 대해 NRX 파머슈티컬 경영진은 해당 루어락 바이알이 이미 승인된 3개의 ANDA 제품에 사용되고 있으며, 지난 12개월 동안 불만이나 반품, 리콜 없이 1190만 회분이 출하됐다고 설명했다. 또한 최초 7개 제조 배치에서 무작위로 선택한 3500개 바이알을 테스트한 결과 루어락 팁의 정상적인 기능이 확인됐으며 결함은 발견되지 않았다는 데이터를 제시했다. 독립 기준 실험실을 통해 바이알을 여는 데 필요한 토크가 설계 사양 내에 있다는 검증 데이터도 함께 제출했다.
FDA와 해명 회의 진행 및 향후 계획
NRX 파머슈티컬은 FDA의 우려 사항을 해결하기 위해 필요한 구체적 정보를 확인하고자 2026년 8월 6일 FDA와 해명 회의를 가졌다. 이 회의에서 FDA는 무방부제 케타민 ANDA 제품이 이미 상업적으로 유통 중인 3개의 승인된 ANDA 제품과 동일한 제조 라인, 기계, 플라스틱 및 기타 특성을 사용해 제조된다는 제조업체의 서명된 인증서를 제출할 것을 요청했다.이번 회의를 바탕으로 FDA는 지적된 단일 중대 결함을 해결하기 위해 ANDA에 대한 심사를 즉시 재개하기로 합의했으며, 최단 기간 내에 심사를 완료하겠다고 약속했다. 이번 회의에는 FDA 제네릭 의약품 사무국(OGD) 지도부와 의약품평가연구센터(CDER) 고위 지도부가 참석했다. FDA는 케타민이 현재 FDA 의약품 부족 목록에 등재된 전략적 의약품이라는 점을 인정했다.
NRX 파머슈티컬 경영진은 1차 ANDA 심사에서 약물 관련 중대 결함 없이 심사를 마친 것을 긍정적인 결과로 평가하고 있다. 통상 ANDA의 1차 심사 승인율은 14%에서 18% 수준으로 추정되기 때문이다. 회사 측은 규제 당국의 최종 결정에 대해 확언할 수는 없으나, FDA가 케타민의 공급 부족 상황을 인지하고 최단 기간 내 심사를 약속한 만큼 패키징 관련 우려가 적시에 해결돼 2026년 첫 상업적 판매가 가능할 것으로 낙관하고 있다.
NRX 파머슈티컬은 미국 델라웨어주 윌밍턴에 본사를 두고 있는 제약회사다.
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