여성 투석 환자 대상 임상 3상서 우수성 입증…연내 FDA 보충적 생물학적제제 승인 신청 계획
휴마사이트의 2026년 2분기 제품 매출은 40만 달러로, 전년 동기 10만 달러 대비 증가했다. 연구개발(R&D) 비용은 1810만 달러로 전년 동기(2200만 달러)보다 감소했으며, 이는 비상업적 제조 가동 및 임상시험 비용 감소에 따른 것이다. 2분기 순손실은 3680만 달러를 기록해 전년 동기(3770만 달러 순손실)와 비슷한 수준을 유지했다. 2026년 6월 30일 기준 현금 및 현금성자산과 제한된 현금은 총 8030만 달러를 보유하고 있다.
여성 투석 환자 임상 3상서 우수한 효능 확인
휴마사이트는 여성 투석 환자를 대상으로 진행한 V012 임상 3상 시험에서 자사의 무세포 조직 엔지니어링 혈관(ATEV)이 기존 표준 치료법인 자가 동정맥루(AV fistula)보다 우수한 성능을 보였다고 밝혔다. 임상 결과에 따르면, ATEV를 이식받은 환자들은 동정맥루 환자들에 비해 감염 위험이 높은 카테터를 사용하지 않는 기간이 평균 91일 더 많았다.또한 감염률에서도 ATEV 투여군은 100환자년(patient years)당 6건의 감염이 발생해 동정맥루 투여군의 23건 대비 현저히 낮은 수치를 기록했다. 휴마사이트는 이 임상 결과를 바탕으로 2026년 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 투석 접근용 ATEV의 보충적 생물학적제제 승인 신청(sBLA)을 제출할 계획이다.
관상동맥 우회술용 CTEV 임상 및 구조조정 성과
이와 함께 휴마사이트는 관상동맥 우회술(CABG)을 위한 관상동맥 조직 엔지니어링 혈관(CTEV)의 임상시험계획(IND) 신청을 FDA로부터 수락받았다. 회사는 2026년 3분기 중 환자 대상 임상 2a상 시험을 개시할 예정이며, 이를 지원하기 위해 상업적 규모의 생산 시설에서 첫 대규모 CTEV 제조 배치를 완료했다.한편 휴마사이트는 재무 구조 개선을 위한 구조조정 성과도 공유했다. 회사는 지난 5월 인력 감축 및 채용 보류를 통해 총 정원을 약 45명 줄이는 구조조정을 단행했다. 이를 통해 퇴직금 등 일시 비용을 제외하고 2026년 한 해 동안 약 1430만 달러의 순비용 절감 효과를 거둘 것으로 추산했다. 아울러 지난 6월에는 보통주 공모를 통해 5750만 달러의 자금을 조달해 제품 상업화와 파이프라인 개발 재원을 확보했다.
휴마사이트는 보편적으로 이식 가능한 바이오 엔지니어링 인간 조직을 상업적 규모로 개발 및 제조하는 바이오테크 기업이다. 대표 제품인 심베스(Symvess)는 사지 동맥 손상 환자의 긴급 혈관 재건을 위한 도관으로 FDA 승인을 받은 바 있다.
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