최초의 TYK2/JAK1 표적 치료제…미국 시장 즉시 출시
리스라야는 하루에 한 번 복용하는 경구용 알약으로, 피부근염 병태생리에 관여하는 주요 면역 경로를 직접 표적하는 최초이자 유일한 TYK2/JAK1 억제제 계열 치료제다. 이번 승인은 이전에 FDA로부터 받은 우선심사(Priority Review) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)에 따른 것이다. 리스라야는 미국 시장에 즉시 출시되어 의료진의 처방이 가능하다.
피부근염은 진행성 근육 약화와 광범위하고 통증을 동반한 가려운 피부 병변을 특징으로 하는 희귀 전신 자가면역 질환이다. 그동안 피부근염 치료는 주로 만성 스테로이드, 비특이적 면역조절제, 정맥용 면역글로불린 등 비표적 치료에 의존해 왔다.
이번 승인은 피부근염 임상시험 중 최대 규모로 진행된 임상 3상 'VALOR' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 리스라야 투여군은 위약군 대비 근육 강도, 피부 질환, 신체 기능 등 전반적인 질병 활성도 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 특히 52주 연구 종료 시점에 리스라야 투여군의 55%가 중등도 이상의 증상 개선과 함께 스테로이드 사용을 최소화하거나 중단하는 데 성공해, 위약군(30%) 대비 우수한 효과를 입증했다.
맷 글라인(Matt Gline) 로이반트 최고경영자(CEO)는 "이번 리스라야의 피부근염 승인이 브레포시티닙의 여러 승인 중 첫 번째가 되기를 희망한다"며 "비감염성 포도막염, 피부 사코이도시스, 편평태선 등 환자들이 오랫동안 더 나은 치료 옵션을 기다려온 후기 단계 파이프라인 개발에도 계속 집중하고 있다"고 밝혔다.
로이반트의 자회사 프라이오반트(Priovant)는 전문 약국 네트워크를 통해 리스라야를 공급할 예정이다. 또한 환자 지원 프로그램인 '리스라야 마이 컴파스 서포트(LISRAYA My Compass Support)'를 통해 자격 요건을 갖춘 미국 내 환자들이 월 최저 0달러로 약물을 처방받을 수 있도록 지원할 계획이다.
한편, 리스라야의 처방 정보에는 심각한 감염, 사망률 증가, 악성 종양, 주요 심혈관 사건(MACE) 및 혈전증에 대한 경고(Boxed Warning)가 포함되어 있다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 상기도 감염, 두통, 피로, 요로 감염, 메스꺼움 등이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
