레자타폽 단독요법 객관적반응률(ORR) 46% 기록, FDA 피드백 바탕으로 허가 신청 준비
PMV 파머슈티컬스는 TP53 Y220C 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 레자타폽 단독요법(1일 1회 2000mg 투여)의 효능을 평가하는 'PYNNACLE' 임상 2상 시험의 난소암 코호트 중간 데이터를 공개했다. 이번 데이터는 2026년 5월 14일을 기준으로 집계됐다.
효능 평가가 가능한 76명의 백금 저항성 및 재발성 난소암 환자를 대상으로 분석한 결과, 객관적반응률(ORR)은 46%를 기록했다. 이 중 4명은 완전관해(CR), 29명은 확정된 부분관해(PR), 2개는 미확정된 부분관해를 보였다. 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 10.0개월이었으며, 반응 도달 시간 중앙값은 1.3개월로 나타났다.
안전성 측면에서 레자타폽은 양호하고 일관된 내약성 프로필을 보였다. 치료 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증인 1~2등급 수준이었으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 투약을 중단한 비율은 5%에 그쳤다.
PMV 파머슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 백금 저항성 및 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 레자타폽의 가속승인 신청 전략을 지지하는 피드백을 확보했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 오는 2027년 1분기 중 FDA에 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획이다.
아울러 회사는 2026년 4분기 중 개최되는 의학 학회에서 난소암 코호트의 1차 분석 데이터를 포함해 PYNNACLE 임상 2상 시험의 모든 코호트에 대한 업데이트 데이터를 발표할 예정이다.
PMV 파머슈티컬스는 p53 단백질을 표적으로 하는 저분자 치료제 개발에 특화된 정밀 항암제 전문 기업으로 뉴저지주 프린스턴에 본사를 두고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
