아플리베르셉트 대조군 대비 비열등성 확보 못 해…치료 부담 감소 등 주요 2차 평가변수는 충족
루시아 임상시험은 습성 연령관련 황반변성 환자 475명을 대상으로 듀라뷰(2.7mg, 24주 간격 투여)의 유효성과 안전성을 허가 사항에 맞춰 투여한 아플리베르셉트(2mg, 8주 간격 투여) 대조군과 비교 평가한 비열등성 임상 3상 연구다. 임상 결과 듀라뷰 투여군에서 시력 개선은 관찰됐으나, 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화량에서 아플리베르셉트 대조군 대비 통계적 비열등성이라는 1차 평가변수를 충족하지 못했다.
다만 주요 2차 평가변수는 충족했다. 듀라뷰 투여군은 대조군 대비 치료 부담을 38% 줄여 우월성을 보였으며(명목 p값 <0.0001), 56주 차까지 눈 기준 52%가 추가(보충) 주사를 받지 않았다. 또한 눈 기준 71%가 56주까지 추가 주사를 0회 또는 1회만 받았고, 강한 해부학적 조절 효과와 함께 재투여 시에도 양호한 안전성 프로파일을 이어갔다.
앞서 432명이 참여한 첫 번째 3상 임상시험 '루가노(LUGANO)' 역시 시력 개선은 나타났으나 전체 데이터 세트에서 1차 평가변수를 달성하지 못한 바 있다. 루가노에서도 듀라뷰는 치료 부담 42% 감소(명목 p값 <0.0001), 재투여 시 양호한 안전성, 56주 차까지 지속적인 추가 주사 미투여율과 강한 해부학적 조절 등 주요 2차 평가변수 전반에서 일관된 성과를 보였다.
회사 측은 습성 연령관련 황반변성 치료제로서 듀라뷰의 다음 단계를 검토하기 위해 루시아 및 통합 3상 데이터 세트에 대한 추가 분석을 완료할 계획이다. 제이 듀커(Jay S. Duker) 최고경영자(CEO)는 "루시아 임상이 1차 평가변수를 충족하지 못해 실망스럽다"면서도 "루시아와 루가노 모두 듀라뷰의 체액 조절 능력과 치료 부담 감소 효과를 보여줬다"고 말했다.
당뇨병성 황반부종 3상은 예정대로 추진
아이포인트는 습성 연령관련 황반변성 임상 3상의 1차 지표 미달에도 불구하고, 동일한 물질로 진행 중인 당뇨병성 황반부종(DME) 임상 3상 프로그램은 계획대로 진행한다고 밝혔다. 회사는 당뇨병성 황반부종의 다요인 및 염증성 특성과 임상 2상(VERONA)의 결과를 근거로, 듀라뷰가 표준 치료보다 적은 주사 횟수로 안정적인 시력을 제공할 수 있을 것으로 본다고 설명했다.베로나(VERONA) 임상 2상에서 듀라뷰 2.7mg 투여군은 24주 차에 BCVA가 7.1글자 개선됐고 중심 망막 두께(CST)는 76마이크론 줄었으며, 추가 주사 미투여율은 73%로 대조군(50%)보다 높았다. 현재 진행 중인 당뇨병성 황반부종 임상 3상 연구 '코모(COMO)'와 '카프리(CAPRI)'의 톱라인(topline) 데이터 발표는 2027년 4분기로 예정돼 있다.
아이포인트는 미국 매사추세츠주 워터타운에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약사로, 자체 지속방출 기술인 '듀라서트 E(Durasert E™)'와 티로신 키나아제 억제제인 보롤라닙을 결합한 안질환 치료제 듀라뷰를 개발 중이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
