글로벌 파트너사 먼디파마 제출…PDUFA 목표 심사 완료일 2027년 1분기
이번 sNDA 제출은 코메딕스의 글로벌 개발 파트너사인 먼디파마(Mundipharma)가 진행했다. FDA는 해당 신청건을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했으며, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 완료일(target action date)을 2027년 1분기로 설정했다.
이번 허가 신청은 동종 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(ReSPECT) 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 회사는 지난 4월 이 임상의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 해당 임상에서 주 1회 투여하는 레자풍진은 표준 항균 요법 대비 침습성 진균 질환 예방 효과와 안전성을 평가받았다.
코메딕스는 FDA로부터 신규 적응증 승인을 획득할 경우, 2027년 하반기부터 프로모션 활동에 착수한다는 목표다. 레자유는 현재 미국에서 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인과 12세 이상 소아 환자의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 FDA 승인을 받아 판매되고 있으며, 침습성 진균 질환 예방 용도로는 아직 승인받지 않았다.
미국 뉴저지주 파시패니에 본사를 둔 코메딕스는 병원 및 전문 치료 시설 중심의 바이오 의약품 개발 및 상업화에 집중하는 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
