임상 프로토콜 변경으로 환자 모집 범위 넓혀…항생제·스테로이드 휴약 기간 단축
이번 프로토콜 개정에 따라 기존 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 투여로 인한 피부 발진 환자뿐만 아니라, KRAS 억제제 및 MEK 억제제 투여로 발진이 발생한 환자도 임상 대상에 포함된다. 또한 MEK 억제제 관련 발진이 발생한 제1형 신경섬유종증(NF1) 환자까지 대상이 넓어졌다. 이와 함께 항생제 및 스테로이드 휴약(washout) 기간도 단축했다. 회사는 이번 추가 프로토콜 변경으로 적격 환자군이 넓어져 환자 모집이 촉진되고 등록 속도가 빨라질 것으로 기대한다고 밝혔다.
회사 측은 미국 내에서 KRAS 및 MEK 억제제 치료를 받는 환자가 연간 약 8만 5,000명이며, 기존 EGFR 억제제 치료 환자 약 22만 명에 더해 ATR-04의 잠재적 임상 적용 범위가 한층 넓어진다고 설명했다.
앞서 안전성 검토위원회가 코호트 2 진행을 권고했으며, 코호트 2에서는 약 24명의 환자를 모집해 28일간 1일 1회 투여할 예정이다. 이 다기관·무작위·이중맹검·기제 대조 1/2상 시험은 국소 도포하는 ATR04-484의 안전성, 내약성, 생체이용률, 약력학 및 초기 효능을 평가하고 있다.
아지트라는 정밀 피부과 분야의 혁신 치료제를 개발하는 바이오기업으로, 주요 파이프라인으로는 암 및 신경섬유종증 치료 관련 발진 후보물질 'ATR-04'와 화장품 및 스킨케어용 단백질 기술인 'ATR-COSF' 등을 보유하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
