'ENABLE-2' 연내 개시 계획 유지…현금·유가증권 8억 8435만 달러로 2030년까지 운영 자금 충당 전망
회사는 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 후보물질 '렐코바티닙(relcobatinib, 개발명 ELVN-001)'의 피보탈(pivotal) 임상 3상 'ENABLE-2'의 최종 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 합의했다고 밝혔다. 회사는 2026년 말 이전에 ENABLE-2를 개시한다는 일정대로 진행하고 있다고 덧붙였다.
릭 페어(Rick Fair) 최고경영자(CEO)는 "이번 분기 ENABLE-2 최종 설계에 대해 FDA와 합의하면서 첫 피보탈 임상을 개시할 명확한 경로를 확보했다"며 "렐코바티닙이 CML 환자를 위한 동급 최고(best-in-class) 치료제가 될 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다.
ENABLE-2 임상 3상 설계와 연구 성과
ENABLE-2는 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 한 가지 이상 투여받은 성인 CML 환자를 대상으로 하는 무작위 배정 임상 3상으로, 약 450명을 등록할 예정이다. 환자는 1대 1로 무작위 배정돼 렐코바티닙 80mg을 하루 한 번 투여받거나, 연구자가 선택한 2세대 TKI(다사티닙·닐로티닙·보수티닙)를 투여받는다.1차 평가변수는 24주차 주요 분자유전학적 반응(MMR)으로, 회사는 이 결과가 가속승인을 뒷받침할 수 있다고 밝혔다. 96주차 MMR은 핵심 2차 평가변수로, 정식 승인의 근거가 될 수 있다.
이 밖에 미국 일반명칭(USAN) 위원회는 ELVN-001의 일반명으로 렐코바티닙을 채택했다. 렐코바티닙의 고유한 결합 방식, BCR::ABL1에 대한 높은 선택성, 임상적으로 의미 있는 다양한 TKI 내성 돌연변이에 대한 활성을 보여준 전임상 데이터는 학술지 '류케미아(Leukemia)'에 게재됐다.
연구개발비 증가로 분기 손실 확대
3분기 연구개발(R&D) 비용은 2802만 4000달러로 전년 동기(1822만 5000달러)보다 늘었다. 일반관리비(G&A)도 802만 1000달러로 전년 동기(687만 1000달러)보다 증가했다.이에 따라 3분기 영업손실은 3604만 5000달러로 전년 동기(2509만 6000달러)보다 커졌다. 기타손익 834만 2000달러(전년 동기 494만 8000달러)가 반영되면서 순손실은 2770만 3000달러를 기록했다. 주당순손실은 0.36달러로 전년 동기(0.32달러)보다 늘었다.
1~9월 누적 영업손실은 1억 107만 7000달러로 전년 같은 기간(8537만 3000달러)보다 늘었다. 누적 순손실은 8381만 5000달러로 전년 같은 기간(7402만 7000달러)보다 확대됐고, 누적 주당순손실은 1.21달러(전년 1.35달러)였다.
현금·유가증권 8억 8400만 달러 보유
2026년 9월 30일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성자산 및 시장성 유가증권은 8억 8435만 1000달러로, 2025년 12월 31일 기준 4억 6262만 1000달러보다 늘었다. 회사는 이 자금으로 2030년까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다.회사는 이번 발표에서 바이오제약 업계 경영인 출신인 크리스틴 볼(Kristine Ball)을 이사회에 선임했다는 사실도 함께 알렸다. 볼 이사 선임은 지난 10월 14일 별도 공시로 발표된 내용이다.
미국 캘리포니아주 벌링게임에 본사를 둔 인라이븐 테라퓨틱스는 소분자 치료제를 발굴·개발하는 임상 단계 바이오제약 기업이다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
