연구개발비 줄며 영업손실 감소…ADI-212 FDA 패스트트랙 지정, 현금·단기투자자산 1억 달러
3분기 영업손실은 1979만 6000달러로 전년 동기 2795만 2000달러 대비 적자 폭이 줄었다. 같은 기간 순손실은 1887만 8000달러(주당순손실 1.76달러)로 전년 동기 2685만 6000달러(주당순손실 4.72달러)보다 감소했다. 1~3분기 누적 순손실은 6048만 달러로 전년 동기 8628만 7000달러보다 줄었다.
비용 구조를 보면 연구개발(R&D) 비용이 1562만 6000달러로 전년 동기(2285만 3000달러)보다 줄었고, 일반관리비(G&A)는 417만 달러로 전년 동기(509만 9000달러) 대비 감소했다.
9월 30일 기준 현금, 현금성 자산 및 단기투자자산은 1억 94만 5000달러로 지난해 말 1억 5853만 달러에서 줄었다. 회사는 이 자금으로 2027년 하반기까지 운영비용을 충당할 수 있을 것으로 예상했다.
루푸스 치료제 프룰라셀 개발 현황
회사가 지난 9월 공개한 전신홍반루푸스(SLE) 대상 '프룰라셀(prula-cel)' 1상 데이터(8월 28일 기준)에서 유효성 평가가 가능한 환자는 22명(루푸스 신염(LN) 16명, 신장 외 SLE 6명)이었다. 12개월 시점에 평가 가능한 LN 환자의 50%가 완전 신장 반응을, 평가 가능한 환자의 54%가 DORIS 관해를 달성했다. 2등급을 넘는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS)은 관찰되지 않았다.회사는 LN 대상 피보탈(Pivotal) 임상의 착수 준비 작업을 시작했다. 단일군 시험으로 두 자릿수 규모의 환자를 등록하며, 12개월 시점 완전 신장 반응을 1차 유효성 평가변수로 삼는다. 또 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)과 신장염이 없는 루푸스 환자로의 피보탈 개발 프로그램 확장을 논의할 계획이다.
회사는 2027년 1분기에 FDA 논의 결과와 함께 12개월 이상 추적 관찰한 환자 약 22명의 추가 임상 데이터를 공개할 예정이다. 전신경화증(SSc) 대상 프룰라셀 임상 데이터는 2027년 2분기에 발표할 계획이다.
ADI-212 임상 준비와 인비보 CAR-T
FDA는 지난 8월 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 후보물질 'ADI-212'의 임상시험계획(IND)을 승인했고, 9월에는 패스트트랙 지정을 부여했다. 회사는 임상 1상 준비 작업을 진행 중이며 2027년 1분기 환자 등록 개시를 예상하고 있다.인비보(in vivo) CAR-T 플랫폼에서는 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 고형암을 겨냥한 전임상 프로그램을 진행하고 있다. 회사는 첫 후보물질의 임상 진입을 2027년 하반기로 예상했다.
에이디셋 바이오는 자가면역질환, 혈액암, 고형암 치료를 위한 동종 감마델타 CAR-T 및 인비보 CAR-T 세포치료제를 개발하는 미국 바이오기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
