30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 30일, 인카넥스헬스케어가 고유한 수면 무호흡증 치료제 후보인 IHL-42X의 생체이용률/동등성 임상시험에서 115명의 참가자에 대한 투약이 완료됐음을 발표했다.
IHL-42X는 중증 수면 무호흡증(OSA)을 치료하기 위해 개발된 고정 용량의 조합 약물로, 미국 내 수많은 환자들에게 등록된 치료제가 없는 의학적 상태를 대상으로 한다.
이번 임상시험에서는 IHL-42X의 약물 동태학과 내약성을 평가했으며, FDA의 개발 계획에 따라 진행됐다.현재 분석이 진행 중이며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
또한, 2024년 5월에 시작된 2/3상 FDA IND-가능 임상시험인 RePOSA의 참가자 투약이 계속되고 있다.
인카넥스헬스케어는 IHL-42X 생체이용률/동등성 임상시험에서의 투약 완료를 중요한 이정표로 보고 있다.
IHL-42X는 드로나비놀(합성 델타-9-테트라하이드로카나비놀(THC))과 아세타졸아마이드 두 종류의 약물을 포함하고 있으며, 고정 용량 조합 약물로서 Marinol 및 Taro 아세타졸아마이드와의 생체이용률을 비교하기 위해 설계됐다.
모든 참가자는 임상연구 기간 동안 4가지의 치료 기간을 완료했으며, 이 중에서도 심각한 부작용은 보고되지 않았다.수집된 데이터는 향후 수개월간 처리 및 분석될 예정이다.해당 데이터는 IHL-42X의 활성 제약 성분의 약물 동태학 정보를 제공할 예정이다.
인카넥스헬스케어의 최고 과학 책임자 마크 블랙클리가 “BA/BE 연구에서의 투약 완료는 IHL-42X 연구 프로그램에서 중요한 이정표다.
많은 피험자로부터 4개의 치료 기간 데이터가 수집됨에 따라 인카넥스에게 매우 가치 있는 자료가 제공될 것이다.
기준 약물의 안전성 및 독성 데이터를 활용할 수 있는 점은 인카넥스의 부담을 줄여 주며, OSA 환자에서의 약물의 안전성과 효능에 집중할 수 있게 해준다”라고 말했다.
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