12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 12일, 체크포인트쎄라퓨틱스는 2024년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과 및 최근 기업 업데이트를 발표했다.
체크포인트의 사장 겸 CEO인 제임스 F. 올리비에로는 “우리는 전이성 또는 국소적으로 진행된 피부 편평세포암(cSCC) 환자들을 위한 잠재적인 새로운 치료제로서 코시벨리맙의 승인을 목표로 최근 상당한 진전을 이뤘다”고 밝혔다.
그는 또한 “우리는 지난 12월에 수신한 완전 응답 서한(CRL)에서 지적된 결함들에 대한 해결 방안을 마련하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 전략적으로 일치하는 데에 성공했다”고 언급했다.
그 후 체크포인트는 BLA(생물의약품 면허 신청)을 재제출했으며, 이는 FDA의 검토를 위해 CRL에 대한 완전한 응답으로 수락됐다.
우리는 2024년 12월 28일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일까지 FDA와 협력하여 이 중요한 치료 옵션을 피부 편평세포암 환자 및 그 가족에게 전달할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
기업 업데이트의 최근 내용으로는 체크포인트가 2023년 1월 FDA에 코시벨리맙 승인을 요청하는 BLA를 제출했고, 2023년 12월 FDA가 코시벨리맙 BLA에 대해 CRL을 발행한 통제가 있다.CRL에서는 체크포인트의 제3자 계약 제조 기관(CMO)에 대해 다.
스폰서 검토 시 발견된 문제들을 승인가능성 문제로 지적했으며, 임상 데이터 패키지, 안전성 또는 라벨링에 대한 우려는 포함되지 않았다.
2024년 6월 체크포인트는 FDA와의 BLA 재제출 전략을 조율했으며, 이어 곧 BLA를 재제출했다.
2024년 7월 체크포인트는 FDA가 CRL에 대한 완전한 응답으로서의 BLA 재제출을 검토하기로 수락하고 PDUFA 목표 일자를 2024년 12월 28일로 설정했다.발표했다.
같은 달 체크포인트는 코시벨리맙과 GC Cell의 Immuncell-LC, 사이토카인 유도 킬러 T 세포 치료제를 조합하여 치료의 잠재력을 탐구하는 협력을 발표했다.
또한 2024년 7월 체크포인트는 Nasdaq 규정에 따라 시장 가격으로 등록된 직접 발행을 완료했으며, 체크포인트 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 동반하여 총 약 1,200만 달러의 범위에서 자금을 조달했다.
2024년 6월 30일 기준으로 체크포인트의 현금 및 현금 등가물은 500만 달러로, 2024년 3월 31일의 1,120만 달러와 2023년 12월 31일의 490만 달러에 비해 감소했다.둘째 분기의 순손실은 670만 달러, 주당 0.18달러였다.이는 2023년 2분기의 순손실 1,650만 달러, 주당 1.05달러와 비교된다.
순손실에는 비현금 주식 비용 120만 달러가 포함되며, 이는 2023년 2분기의 100만 달러와 비교된다.
체크포인트는 고형 종양 암 환자들을 위한 혁신적인 치료법의 취득, 개발 및 상용화에 중점을 두고 있으며, 코시벨리맙을 주요 항체 제품 후보로 평가하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1651407/000110465924088117/0001104659-24-088117-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
