14일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.
2024년 8월 14일에 발표된 보도자료에 따르면, 회사는 ALS(근위축성 측삭 경화증) 치료를 위한 NurOwn®의 3b 임상 시험에 대한 화학, 제조 및 품질(CMC) 측면에서 미국 FDA와의 합의에 도달했다.또한, 3b NurOwn® 시험에 대한 특별 프로토콜 평가(SPA)가 체결되었다.
이와 함께, 하르툰 하르투니안 박사가 EVP 및 COO로 임명되었고, 밥 다그허 박사가 EVP 및 CMO로 승진했다.
브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "우리는 ALS에 대한 NurOwn의 3b 시험 준비에서 훌륭한 진전을 이루고 있으며, 규제 및 운영 측면에서 중요한 최근 발전이 있었다"고 말했다.
그는 "우리는 FDA와 특별 프로토콜 평가에 대한 합의를 확보했으며, CMC 측면에서도 합의에 도달했다. 우리는 선도적인 임상 연구 기관을 선정하고 여러 시험 사이트를 설정하기 위해 적극적으로 작업하고 있다. 이 시험이 성공한다면, ALS 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공하여 삶을 크게 개선할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
2024년 2분기 및 최근 주요 사항으로는, 2024년 6월에 브레인스톰이 FDA와의 CMC 측면에서 합의에 도달한 것이 포함된다. 이는 2024년 4월에 FDA가 브레인스톰에 대해 3b 시험에 대한 SPA 합의를 승인한 이후 이루어진 것이다.
SPA 합의는 임상 시험 프로토콜과 통계 분석의 적절성을 입증하여 향후 BLA(생물학적 제품 허가 신청)를 지원하는 목표를 다루는 데 적합함을 보여준다. 회사는 3b 시험의 시작 및 실행을 지원하기 위해 선도적인 임상 연구 기관을 선정했으며, 12개 이상의 ALS 전문 센터와 협력하여 시험 사이트를 설정하고 있다.
제조 과정은 잘 진행되고 있으며 생산 일정에 맞춰 진행되고 있다. 2024년 5월에는 NurOwn에 대한 새로운 바이오마커 데이터가 보스턴에서 열린 제3회 ALS 약물 개발 정상 회의에서 발표되었다. 이 데이터는 NurOwn으로 연장 치료를 받은 환자들이 지속적인 혜택을 보고했음을 시사한다.
2024년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 제한된 현금은 약 365만 달러에 달했다. 2024년 2분기 연구 및 개발 비용은 90만 달러로, 2023년 2분기의 280만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 2024년 2분기와 2023년 2분기에 각각 200만 달러와 270만 달러였다. 2024년 2분기의 순손실은 250만 달러로, 2023년 2분기의 530만 달러와 비교된다.주당 순손실은 2024년 2분기와 2023년 2분기에 각각 0.04달러와 0.13달러였다.
브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는 총 자산이 568만 달러, 총 부채가 921만 달러로 나타났다. 주주 결손은 352만 달러에 달하며, 이는 회사의 재무 건전성에 대한 우려를 나타낸다. 이러한 수치는 투자자들이 향후 투자 결정을 내리는 데 중요한 참고자료가 될 것이다.
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