5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 5일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 FDA 510(k) 제출을 위한 임상 연구 계획 완료에 대한 진전을 발표했다.
이 발표는 2024년 9월 5일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 전문은 본 문서에 첨부된 전시물 99.1에 포함되어 있다.
인텔리전트바이오솔루션스는 의료 기술 회사로, 지능형, 신속, 비침습적 테스트 솔루션을 제공한다.
2024년 8월, 인텔리전트바이오솔루션스는 임상 연구 계획의 일환으로 방법 비교 연구를 수행하기 위해 CenExel과 파트너십을 체결했다.
이 연구는 IRB 승인 프로토콜에 따라 세 개의 사이트에서 135명의 건강한 성인 피험자를 모집하고, 지문 땀 오피오이드 스크리닝 테스트의 결과를 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 얻은 결과와 비교하는 내용을 포함한다.
회사는 방법 비교 연구를 위한 피험자 등록 목표의 약 1/3을 성공적으로 완료했으며, 여기에는 스크리닝, 동의서 작성 및 지문 땀 샘플 수집 활동이 포함된다.
또한, 최근 인클리닉에서 인간 지문 땀에서 오피오이드에 대한 약리학적 연구를 완료했으며, 현재 수집된 샘플과 데이터를 분석 중이다.
해리 시메오니다 인텔리전트바이오솔루션스 사장 겸 CEO는 "우리 팀과 CRO 파트너가 함께 효과적으로 작업하여 9월 말까지 방법 비교 연구의 인클리닉 부분을 완료할 계획을 유지하고 있다. 이러한 진전은 2024년 4분기에 FDA에 510(k) 제출을 준비하는 우리의 목표와 일치한다"고 말했다.
이 임상 연구를 통해 회사는 인텔리전트 지문 약물 스크리닝 시스템이 사용하기 쉽고, 의도된 사용자에게서 오피오이드의 존재를 정확하게 감지할 수 있음을 입증할 계획이다.
인텔리전트바이오솔루션스는 혁신적이고 신속하며 비침습적인 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사로, 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 것으로 기대하고 있다.
이 시스템은 직장에서 흔히 발견되는 약물의 최근 사용을 스크리닝하며, 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및 대마초를 포함한다.샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며, 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업에서 고용주에게 유용한 도구가 될 것이다.
또한, 회사의 바이오센서 플랫폼은 면역학적 상태에서 전염병에 이르기까지 다양한 지표를 테스트할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
현재 고객 세그먼트에는 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 약물 치료 기관 및 검시관이 포함된다.
이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다.
이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 인텔리전트바이오솔루션스의 약물 및 진단 테스트 개발 및 상용화 능력, 파트너십 및 협력에서 상업적 이익 실현, 규제 승인 확보 등을 포함한다.
인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과와 다를 수 있다.
회사는 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위해 "믿는다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "프로젝트한다", "의도한다", "잠재적이다", "할 수 있다", "해야 한다" 등의 용어를 사용한다.
이러한 진술은 예측일 뿐이며, 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.인텔리전트바이오솔루션스는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.회사의 연락처는 인텔리전트바이오솔루션스이며, 이메일은 info@ibs.inc이다.
투자 및 미디어 연락처는 발터 핀토, 관리 이사, KCSA 전략 커뮤니케이션으로, 전화번호는 (212) 896-1254, 이메일은 INBS@kcsa.com이다.
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