9일 미국 증권거래위원회에 따르면 T2바이오시스템즈가 2024년 9월 9일 보도자료를 통해 신제품 개발 파이프라인의 진행 상황을 업데이트했다.
회사는 항균제 내성, 소아 칸디다 감염, 라임병 및 칸디다 아우리스에 대한 직접 혈액 진단을 15개월 내에 출시할 계획이다.
파이프라인의 주요 진행 사항으로는 T2Resistance 패널에 대한 510(k) 사전 시장 통지 신청을 2024년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이며, T2Candida 패널의 소아 칸디다 감염 탐지를 위한 사용 확대를 위한 510(k) 사전 시장 통지 신청이 FDA의 승인을 기다리고 있다.
또한, FDA 승인된 T2Bacteria 패널의 소아 세균 감염 탐지를 위한 사용 확대를 위한 510(k) 사전 시장 통지 신청도 계획하고 있다.
T2Lyme 패널은 실험실 개발 테스트(LDT)로 출시할 계획이며, 파트너십을 통해 출시하는 대신 자체 실험실을 구축하거나 구매할 예정이다.
회사는 CDC와 협력하여 칸디다 아우리스를 탐지하기 위한 진단 테스트의 개발을 완료하기 위해 비희석 자금을 추구하고 있다.CDC에 따르면, 항균제 내성은 긴급한 글로벌 공공 건강 위협으로 간주된다.
T2Resistance 패널은 FDA 승인된 T2Dx® 기기에서 작동하며, 13개의 항균제 내성 유전자를 3-5시간 내에 동시에 탐지할 수 있는 직접 혈액 분자 진단 테스트이다.
2024년 3월, Journal of Clinical Microbiology에 발표된 새로운 연구 결과에 따르면 T2Resistance 패널은 혈액 배양 및 표준 미생물학 방법에 비해 높은 정확도(94.7% 민감도, 97.4% 특이도), 빠른 결과 제공 시간(4.4시간 대 58.3시간), 임상적 영향(연구에 참여한 환자의 41%에서 임상 개입, 즉 59명 중 24명) 등의 이점을 보여주었다.
소아 패혈증에 대한 위협을 해결하기 위해 T2Candida 패널과 T2Bacteria 패널의 소아 청구를 추진하고 있으며, 이들 제품은 혈액에서 직접 세균 및 곰팡이 병원체를 탐지할 수 있는 유일한 FDA 승인 제품이다.
T2바이오시스템즈는 칸디다 아우리스를 탐지하기 위해 T2Candida 패널을 확장할 계획이며, 현재 T2Candida 패널은 혈액 감염에서 일반적으로 발견되는 칸디다 종의 약 90%를 포함하고 있다.
T2바이오시스템즈는 2024년과 2025년에 여러 신제품을 출시할 것으로 기대하고 있으며, 모든 파이프라인 제품이 임상의들이 더 빠른 표적 치료를 달성하고 비용을 절감하며 환자 결과를 개선할 수 있도록 도울 것이라고 밝혔다.현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 제품 출시를 통해 수익성 향상이 기대된다.
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