9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 9일, 어라이번트바이오파마는 2024 세계 폐암 회의에서 EGFR PACC 변이 비소세포폐암에 대한 Firmonertinib 단독요법의 긍정적인 개념 증명 글로벌 1b 단계 중간 데이터를 발표했다.
이 발표에 따르면, 240mg 용량에서 81.8%의 전체 반응률(ORR)과 160mg 용량에서 47.8%의 ORR이 확인되었으며, CNS 전이 환자에서 46.2%의 확인된 ORR이 나타났다.
분석 시점에서 확인된 반응을 보인 환자 중 90.9%가 연구에 남아 있었고, 반응의 중앙 지속 시간은 아직 도달하지 않았다.
어라이번트바이오파마는 2024년 9월 9일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 이러한 중간 분석에 대한 가상 웨비나를 개최할 예정이다.
어라이번트바이오파마의 Bing Yao 회장은 "이러한 강력한 용량 의존적 중간 데이터는 PACC 변이 집단에서 Firmonertinib의 전신 및 CNS 항종양 활성을 입증하는 첫 번째 사례"라고 말했다.
현재의 표준 치료는 고전적인 EGFR 변이에 대한 결과를 개선했지만, PACC 및 엑손 20 삽입 변이와 같은 드문 EGFR 변이에 대해서는 효과가 떨어진다.
Firmonertinib은 EGFR 변이에 대해 광범위한 활성을 가진 경구용, 하루 한 번 복용하는 EGFR 억제제로, 1b 단계 FURTHER 시험의 일환으로 EGFR PACC 변이 비소세포폐암 환자에서 중간 임상 개념 증명 데이터를 평가했다.
FURTHER 시험의 중간 데이터 분석에서 확인된 임상 활동 및 안전성 결과는 다음과 같다.
240mg에서 81.8%의 ORR과 160mg에서 47.8%의 ORR이 BICR에 의해 확인되었으며, CNS 전이 환자에서 46.2%의 확인된 ORR이 나타났다.
Firmonertinib은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 치료 관련 부작용은 설사, 발진, 건조한 피부, 구내염 및 간 효소 상승이었다.치료 관련 부작용으로 인한 치료 중단은 없었다.
어라이번트바이오파마는 Firmonertinib이 EGFR PACC 변이를 가진 비소세포폐암 환자에서 유망한 용량 의존적 활성을 보였다고 믿고 있으며, CNS 항종양 활성이 높은 뇌 침투성과 일치한다고 밝혔다.
Firmonertinib은 현재 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 시험과 EGFR PACC 변이를 가진 환자를 평가하는 글로벌 1b 연구에서 연구되고 있다.
어라이번트바이오파마는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 차별화된 의약품의 개발 및 상용화에 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
Firmonertinib은 EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 변이를 가진 1차 진행성 비소세포폐암 환자에게 2021년 3월 중국에서 승인되었다.
또한, Firmonertinib은 FDA의 혁신 치료제 지정 및 고아 의약품 지정을 받았다.
현재 Firmonertinib은 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암 환자에게 유망한 새로운 치료법으로 평가되고 있다.
어라이번트바이오파마의 현재 재무상태는 긍정적인 임상 데이터와 함께 Firmonertinib의 상용화 가능성을 높이고 있으며, 향후 임상 시험 결과에 따라 더욱 발전할 것으로 기대된다.
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