12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 12일, 모노파쎄라퓨틱스 주식회사(나스닥: MNPR)는 암 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발에 집중하는 임상 단계의 방사선 제약 회사로서, 진행 중인 개방형 MNPR-101-Zr 1상 이미징 및 복용량 임상 시험에서 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.
이 데이터는 MNPR-101-Zr의 인간에서의 종양 표적 능력을 확인하는 내용을 담고 있다.
MNPR-101은 모노파쎄라퓨틱스의 독점적인 1세대 인간화 단클론 항체로, 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(uPAR)를 발현하는 암을 표적한다.
이러한 암에는 대부분의 삼중 음성 유방암, 대장암, 방광암, 난소암, 위암 및 췌장암이 포함된다.
임상 시험의 첫 번째 암 환자에게 MNPR-101-Zr(지르코늄-89 이미징 방사성 동위원소가 MNPR-101에 결합된 형태)를 투여한 후 168시간(7일) 경과 시 전체 신체 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미지를 촬영했다.
결과는 메타스타틱 종양에서 정상 조직에 비해 MNPR-101-Zr의 특이성, 지속성 및 흡수를 보여주었다.
높은 흡수 지역은 기존 FDG PET 이미징에서 관찰된 메타스타틱 종양의 위치와 일치한다.
모노파쎄라퓨틱스의 최고 운영 책임자 앤드류 시타딘은 "우리가 기대했던 바로 그것이다 - 종양에서의 높은 선호 흡수"라고 말했다.MNPR-101-Zr는 메타스타틱 종양을 탐지하는 금본위인 FDG와 비교 평가되었다.
그림 2는 동일한 Siemens Biograph Vision Quadra™ PET/CT 스캐너에서 촬영된 동일한 종양에서의 FDG 흡수와 MNPR-101-Zr 흡수를 비교한 것이다.
멜버른 테라노스틱 혁신 센터의 로드니 힉스 교수는 "우리는 세계에서 가장 민감한 PET/CT 스캐너 중 하나를 사용하고 있다. FDG와 MNPR-101-Zr에 대해 동일한 스캐너를 사용한 결과, MNPR-101-Zr가 알려진 질병 부위에서 흡수를 달성하고 지연된 시점까지 유지되는 것을 보여주었다. 이는 향후 치료적 전환에 대한 희망적인 결과"라고 말했다.
모노파쎄라퓨틱스는 최근 호주에서 MNPR-101-Lu 1상 치료 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았으며, 이는 현재 올해 4분기에 시작될 예정이다.
모노파쎄라퓨틱스의 최고 경영자 챈들러 로빈슨은 "우리는 2024년 10월 19일부터 23일까지 독일 함부르크에서 열리는 유럽 핵의학회 연례 총회에서 추가 데이터를 공유할 수 있기를 기대하고 있다. 우리의 초록은 과학 프로그램 내에서 '최고 평가된 구두 발표'로 수락되었다"고 말했다.
진행 중인 MNPR-101-Zr 1상 이미징 및 복용량 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.ClinicalTrials.gov에서 연구 식별자 NCT06337084로 확인할 수 있다.
모노파쎄라퓨틱스는 암 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발에 집중하는 임상 단계의 방사선 제약 회사로, 고급 암 이미징을 위한 1상 MNPR-101-Zr, 고급 암 치료를 위한 1상 MNPR-101-Lu 및 후기 전임상 단계의 MNPR-101-Ac225 프로그램을 포함한다.또한 고형암에 대한 초기 개발 단계 프로그램도 진행 중이다.
이 보도 자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 '미래 예측 진술'로, 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.
'할 수 있다', '할 것이다', '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다', '기대한다', '계획한다', '예상한다', '의도한다', '믿는다', '추정한다', '예측한다', '프로젝트한다', '잠재적', '계속한다', '목표'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
이러한 미래 예측 진술의 예로는 MNPR-101-Zr가 알려진 질병 부위에서 흡수를 달성하고 지연된 시점까지 유지되는 것이 향후 치료적 전환에 대한 희망적인 결과라는 것과 MNPR-101-Lu 1상 치료 임상 시험이 현재 올해 4분기에 시작될 예정이라는 것이다.
미래 예측 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 모노파쎄라퓨틱스가 2024년 4분기에 MNPR-101-Lu 치료 연구를 시작하지 않을 수 있다.
또한, MNPR-101-Zr로 진행된 1상 이미징 및 복용량 임상 시험이 일관되게 만족스러운 결과를 내지 못할 수 있다.향후 전임상 또는 임상 데이터가 현재까지의 데이터만큼 유망하지 않을 수 있다.
MNPR-101-Zr 및/또는 MNPR-101-Lu가 예상치 못한 심각한 부작용을 일으키거나 인간의 암 종양에 대해 효과적이지 않을 수 있다.
모노파쎄라퓨틱스가 예상보다 빨리 자금을 소진하거나 상황 변화나 예상치 못한 사건으로 인해 추가 자금이 필요할 수 있다.
그리고 이미징 제제 및 치료제의 연구, 개발, 규제 승인 및 상용화와 관련된 일반적인 위험과 불확실성이 있다.
실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.위험은 모노파쎄라퓨틱스의 증권 거래 위원회에 대한 제출물에서 더 자세히 설명되어 있다.
이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 발표된 날짜에만 해당하며, 모노파쎄라퓨틱스는 발표된 날짜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 발표된 날짜에만 모노파쎄라퓨틱스의 견해를 나타내며, 이후 날짜의 견해로 간주되어서는 안 된다.
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