18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 18일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 자사의 1/2상 임상 시험인 PRISM의 가장 긴 중간 추적 데이터를 발표했다.
이 시험은 광범위한 습성 노인성 황반변성 치료를 위한 4D-150의 임상적 활동성과 안전성을 평가하고 있다.
또한, 회사는 습성 노인성 황반변성 치료를 위한 4D-150의 3상 임상 시험 설계도 발표했다. PRISM은 이전에 치료를 받은 습성 노인성 황반변성 환자들을 대상으로 4D-150을 평가하는 무작위 대조 임상 시험이다.
가장 최근의 기준일인 2024년 9월 3일 기준으로 PRISM의 중간 결과는 다음과 같다: 모든 PRISM 연구 집단에서 3E10 vg/eye의 계획된 3상 용량으로 치료 부담의 강력하고 지속적인 감소가 관찰되었다. 1/2a상 중증 (n=24, 52주까지): (i) 연간 주사 횟수 83% 감소, (ii) 52%가 0 또는 1회의 주사를 받았으며*; (iii) 44%가 주사 없이 지냈다*. 2b상 광범위 (n=30, 52주까지): (i) 연간 주사 횟수 89% 감소; (ii) 80%가 0 또는 1회의 주사를 받았으며*; (iii) 70%가 주사 없이 지냈다*. 2b상 최근 진단된 환자** (n=15, 52주까지): (i) 연간 주사 횟수 98% 감소; (ii) 100%가 0 또는 1회의 주사를 받았으며*; (iii) 87%가 주사 없이 지냈다*. * 52주까지의 추적을 위한 Kaplan-Meier 방법에 기반한 결과이다.** 6개월 이내에 진단된 환자로 정의된다.중심 하위 영역 두께(CST): 지속적인 해부학적 조절과 적은 변동성을 유지하였다.평균 최적 교정 시력(BCVA): 안정적이거나 개선된 상태를 유지하였다.
안전성 데이터는 4D-150이 우수한 안전성 프로파일을 유지하며 잘 견딜 수 있음을 보여주었다. 4D-150의 안구 내 염증(IOI) 발생률은 승인된 항-VEGF 제제에서 보고된 수치와 유사하였다. 습성 노인성 황반변성: (i) 2.8% (71명 중 2명)가 4D-150 관련 IOI를 경험하였고 (2명은 일시적인 1+ 유리체 세포); (ii) 99% (71명 중 70명)가 스테로이드 예방 요법을 일정에 맞춰 완료하였으며; (iii) 97% (71명 중 69명)가 스테로이드를 완전히 중단하였다.
당뇨병성 황반부종(DME; SPECTRA 시험): 어떤 용량에서도 치료받은 환자(n=22)는 IOI 사건을 경험하지 않았다. 현재까지 습성 노인성 황반변성과 DME 프로그램 전반에 걸쳐 4D-150 관련 저안압, 내안염, 혈관염, 맥락막 삼출 또는 망막 동맥 폐쇄가 관찰되지 않았다. 계획된 4FRONT 연구는 4D-150의 단일 용량 3E10 vg/eye를 라벨에 따른 aflibercept 2mg Q8주와 비교할 예정이다.4FRONT-1 임상 시험(N=500)은 2025년 1분기에 시작될 예정이다.
4FRONT의 자격 기준은 (i) 환자가 최근 진단된 치료를 받지 않은 습성 노인성 황반변성 환자여야 하며, (ii) 연구에서 aflibercept 반응성을 입증해야 한다. 4FRONT는 두 개의 이중 맹검, 무작위 대조 비열등성 시험을 포함할 예정이다.주요 목표는 BCVA의 비열등성이다.
4FRONT는 마스킹을 지원하기 위해 샴 대조로 진행되며, 모든 환자는 aflibercept 라벨에 따라 3회의 총 로딩 주사를 받도록 무작위 배정된다.
4D-150 군의 보조 aflibercept 주사 기준은 주요 BCVA 목표를 보호하고 보조 치료 부담을 최대한 줄이기 위해 최적화될 예정이다.대조군에서는 보조 주사가 허용되지 않는다.
연구 설계는 RMAT 지정에 따른 미국 식품의약국의 피드백과 일치하며, PRIME 지정에 따른 유럽 의약청과의 조정이 진행 중이다. 이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항을 위한 목적의 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
미래 예측 진술은 회사의 4D-150에 대한 임상 개발 계획 및 진행 중인 임상 시험 결과 발표 시기를 포함하나 이에 국한되지 않는다.
이러한 진술은 "할 수 있다", "할 것이다", "계속할 것이다", "예상하다", "의도하다", "프로젝트하다", "기대하다" 또는 이들 단어의 부정형 또는 복수형과 유사한 표현으로 식별할 수 있다.
미래 예측 진술은 미래 성과에 대한 보장이 아니며, 실제 결과와 사건이 예상과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
이러한 위험과 불확실성은 회사의 가장 최근 분기 보고서의 "위험 요소" 섹션 및 증권 거래 위원회에 제출된 이후의 모든 문서에서 더 자세히 설명되어 있다.
회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다. 2024년 9월 18일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험 결과가 긍정적으로 나타나고 있다.현재 4D-150의 안전성과 효과가 입증되고 있으며, 향후 3상 임상 시험이 기대된다.
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