23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 23일, 비스타젠쎄라퓨틱스는 사회불안장애(SAD) 치료를 위한 Fasedienol의 PALISADE-4 3상 임상시험에 첫 번째 피험자를 등록했다.
비스타젠은 미국에서 사회불안장애의 급성 치료를 위한 등록 지향 3상 개발을 진행 중인 Fasedienol의 임상시험을 계획대로 진행하고 있다.
비스타젠의 CEO인 Shawn Singh은 "PALISADE-4의 개시로 우리는 Fasedienol의 등록 지향 PALISADE 3상 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표를 달성했다"고 말했다.
그는 Fasedienol이 3천만 명 이상의 미국인들에게 급성 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 강조했다.현재 미국 FDA에 승인된 약물 치료법에는 급성 치료 옵션이 포함되어 있지 않다.
비스타젠은 비시스템적이고 빠른 활성화를 통해 사회불안장애와 관련된 두려움과 불안을 줄이기 위해 설계된 새로운 제품 후보를 개발하고 있다.
비스타젠의 PALISADE Phase 3 프로그램은 Fasedienol의 급성 치료를 위한 미국 등록 지향 개발 프로그램으로, 현재 진행 중인 PALISADE-3 및 PALISADE-4 3상 임상시험을 포함한다.
두 시험 모두 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 공공 연설 도전 과제에 의해 유도된 SAD 증상을 완화하기 위해 Fasedienol의 급성 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
PALISADE-3 및 PALISADE-4는 비스타젠의 PALISADE-2 3상 시험과 유사하게 설계되었으며, PALISADE-2에서 긍정적인 데이터가 보고되었다.
각 PALISADE 3상 시험의 주요 결과 측정치는 피험자의 자가 평가 주관적 고통 척도(SUDS)이다.PALISADE-4는 약 236명의 성인을 무작위로 배정할 계획이다.
비스타젠은 PALISADE-3 또는 PALISADE-4가 성공할 경우, PALISADE-2와 함께 Fasedienol의 효과에 대한 상당한 증거를 확립할 수 있을 것으로 믿고 있다.
Fasedienol은 급성 치료를 위한 최초의 클래스의 신약 후보로, 현재 승인된 불안 약물과는 차별화된 작용 메커니즘을 가지고 있다.
비스타젠은 Fasedienol이 임상시험에서 남용 가능성이나 심리적 및 신체적 의존 가능성을 나타내지 않았다고 밝혔다.
사회불안장애는 3천만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며, 특정 사회적 상황에서 강렬하고 지속적인 불안 증상을 유발한다.비스타젠은 이러한 장애를 가진 사람들을 위해 새로운 치료법을 개발하는 데 전념하고 있다.
비스타젠의 현재 재무상태는 임상시험의 성공 여부에 따라 크게 달라질 수 있으며, 향후 FDA에 제출할 신약 신청(NDA)의 가능성에 따라 기업의 성장 가능성이 결정될 것이다.
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