27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 27일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 FDA에 제안한 임상 연구 계획에 따라 클리닉 내 테스트의 성공적인 완료를 발표했다.
이 임상 연구는 회사의 510(k) 제출의 핵심 요소로, 땀 기반 테스트 방법의 정확성과 신뢰성을 입증하기 위해 설계되었다.
연구에는 약물의 약리학적 동태(PK) 연구가 포함되어 있으며, 이는 지문 땀에서 약물 측정이 혈액, 타액 및 소변과 같은 샘플 매트릭스와 비교하여 동등하거나 우수한 결과를 제공함을 입증하는 것을 목표로 한다.
PK 연구 외에도, 회사의 지문 땀 약물 스크리닝 방법의 정확성을 검증하기 위한 방법 비교 및 사용성 연구가 진행되었다.
PK 연구의 임상 단계는 2024년 6월에 종료되었으며, 모든 실험실 분석이 완료되고 데이터가 현재 검토 중이다.
방법 비교 및 사용성 연구는 세 개의 사이트에서 진행되었으며, 135명의 피험자가 무작위로 코드인을 투여받고 회사의 약물 스크리닝 시스템을 사용하여 테스트를 받았다.
스크리닝 시스템 결과의 정확성은 추적 가능한 실험실 기반 참조 방법과 비교하여 평가될 예정이다.
인텔리전트바이오솔루션스의 임상 업무 책임자인 다니엘 브라운은 "이 임상 연구를 수행하는 데는 인텔리전트바이오솔루션스와 우리의 CRO 파트너인 센엑셀 및 클리안타 간의 협력과 세심한 노력이 필요했다"고 말했다.
인텔리전트바이오솔루션스의 사장 겸 CEO인 해리 시메오니디스는 "이 클리닉 내 연구의 완료는 우리 팀의 중요한 성과를 의미하며, FDA 510(k) 통지 승인을 얻기 위한 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 밝혔다.
그는 "이 연구의 초기 결과에 대한 피드백은 우리의 지문 기반 테스트 방법이 비침습적이고 신뢰할 수 있는 대안을 제공할 수 있는 잠재력을 보여준다"고 덧붙였다.
클리닉 내 테스트 단계가 완료됨에 따라, 인텔리전트바이오솔루션스는 FDA 제출 프로세스의 다음 단계를 준비하고 있다.
FDA 승인을 받으면 회사는 자사의 제품을 임상적으로 검증된 도구로 마케팅할 수 있게 되어, 미국 내 채택을 촉진하고 약물 스크리닝의 판도를 변화시킬 수 있는 기회를 갖게 된다.
회사는 2024년 4분기 내에 임상 데이터 분석을 완료하고 같은 분기 내에 510(k) 패키지를 제출할 계획이다.
인텔리전트바이오솔루션스는 혁신적이고 신속하며 비침습적인 테스트 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사로, 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 것으로 기대하고 있다.
이 시스템은 최근에 사용된 약물, 즉 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및 대마초를 스크리닝하며, 샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지고 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업의 고용주에게 유용한 도구가 될 것이다.
현재 회사의 고객 세그먼트는 미국 외에도 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 회사, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다.
또한, 이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로, 위험과 불확실성을 포함한다.
인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과와 다를 수 있다.
인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위해 "믿는다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "프로젝트한다", "의도한다", "잠재적이다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다" 등의 용어를 사용하고 있다.이러한 진술은 예측일 뿐이며, 알려진 위험과 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.인텔리전트바이오솔루션스는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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