15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 15일, 마이크로봇메디컬은 ACCESS-PVI 인간 임상시험에 대한 모든 환자의 등록 및 후속 조치를 성공적으로 완료했다.회사는 2024년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 제출을 할 계획이다.
또한, 회사는 상용화 전략을 가속화하고 있으며, FDA 승인 후 상업 인프라를 구축하기 시작할 예정이다.이 과정에는 판매 노력을 이끌기 위한 경험이 풍부한 의료 경영진의 채용이 포함된다.FDA 승인은 2025년 2분기에 예상된다.
마이크로봇메디컬의 최고 의료 책임자인 후안 디아즈-카르텔 박사는 "LIBERTY®의 성능에 매우 만족한다"고 언급하며, 임상시험 결과를 2025년 초에 의료 커뮤니티와 대중에게 공유할 계획이라고 밝혔다.
마이크로봇메디컬의 회장 겸 CEO인 하렐 가돗은 "이번 임상시험의 종료와 의사들의 피드백은 고무적인 발전이다"라며, FDA 510(k) 제출 패키지를 준비하고 최종화하는 것이 즉각적인 과제라고 말했다.
ACCESS-PVI는 말초 혈관 중재를 받는 인간 피험자에서 LIBERTY®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 연구이다.이 연구는 FDA에 대한 510(k) 제출을 지원하고 상용화를 위한 기반이 될 것이다.마이크로봇메디컬은 임상시험에 참여한 환자, 의사 및 임상 사이트에 감사의 뜻을 전했다.
마이크로봇메디컬은 임상 단계의 의료 기기 회사로, 혁신적인 마이크로 로봇 기술을 전문으로 하여 환자의 임상 결과를 개선하고 인체 내 자연 및 인공 루멘을 통해 접근성을 높이는 것을 목표로 한다.
LIBERTY® 혈관 내 로봇 수술 시스템은 대형 장비의 필요성을 없애고 방사선 노출과 의사의 부담을 줄이는 방식으로 수술 로봇의 사용 방식을 개선하는 것을 목표로 한다.
마이크로봇메디컬은 LIBERTY® 시스템이 혈관 내 중재 절차를 민주화할 수 있는 첫 번째 시스템이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
마이크로봇메디컬에 대한 추가 정보는 http://www.microbotmedical.com에서 확인할 수 있다.
또한, 마이크로봇메디컬의 미래 재무 및 운영 결과, 연구 및 기술의 성장, 임상 개발 및 잠재적 기회에 대한 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 것으로, 시장 상황, LIBERTY® 시스템의 개발 및 상용화에 내재된 위험, 임상 시험 결과의 불확실성, FDA의 510(k) 승인 여부 등 다양한 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있다.
마이크로봇메디컬은 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/883975/000149315224041048/0001493152-24-041048-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
