22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 22일, 이뮤닉은 자사의 3상 ENSURE 프로그램의 비구속적 중간 무용성 분석 결과에 대한 보도자료와 발표를 했다.
이 프로그램은 이뮤닉의 주요 자산인 핵 수용체 관련 1 활성제인 비도플루디무스 칼슘(IMU-838)을 재발성 다발성 경화증 치료에 대해 연구하고 있다.보도자료와 발표는 현재 보고서의 부록 99.1 및 99.2로 첨부되어 있다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 사전 결정된 무용성 기준이 충족되지 않았음을 확인했으며, 시험을 변경 없이 계속 진행할 것을 권장했다.ENSURE 프로그램은 2026년 완료될 예정이다.이뮤닉은 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최할 예정이다.
이뮤닉의 최고 의학 책임자 안드레아스 뮈러 박사는 "이뮤닉은 모든 데이터에 대해 블라인드 상태를 유지하고 있지만, IDMC의 긍정적인 권고는 비도플루디무스 칼슘의 3상 시험 설계, 전력 및 재발률에 대한 초기 가정을 뒷받침한다"고 말했다.
이뮤닉의 최고 경영자 다니엘 비트 박사는 "3상 ENSURE 시험의 중간 분석 결과는 프로그램의 중요한 이정표를 성공적으로 달성한 것을 의미한다"고 강조했다.
이뮤닉은 비도플루디무스 칼슘이 재발성 다발성 경화증 시장을 변화시킬 잠재력이 있다고 확신하고 있으며, 2상 CALLIPER 시험의 주요 결과를 내년 4월에 발표할 예정이다.
ENSURE 프로그램은 RMS 환자에서 비도플루디무스 칼슘과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 두 개의 동일한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 시험으로 구성되어 있다.각 시험은 1,050명의 성인 환자를 등록할 예정이다.
주요 최종점은 첫 재발까지의 시간이며, 주요 이차 최종점에는 장애 악화 시간, 새로운 T2 병변의 부피, 인지 변화의 지속적인 임상적 관련 변화 시간 등이 포함된다.
ENSURE-1의 완료는 2026년 2분기로 예상되며, ENSURE-2는 2026년 하반기로 예상된다.
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