22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 22일, 아케비아쎄라퓨틱스는 미국의 주요 신장 관리 서비스 제공업체와 다년간의 상업 공급 계약을 체결했다.
이 계약은 투석 환자들이 Vafseo®(바다두스타트)에 접근할 수 있도록 하며, 의사들이 임상적으로 적절하다고 판단할 경우 Vafseo를 처방할 수 있도록 한다.아케비아는 Vafseo가 2025년 1월에 미국에서 사용 가능할 것으로 예상하고 있다.
2024년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료를 위해 Vafseo를 승인했다.
2024년 10월, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 Vafseo에 대한 전환 약물 추가 지급 조정 환급을 2025년 1월 1일부터 시작한다고 발표했으며, 이는 투석 기관들이 메디케어 가입자에게 청구할 때 사용할 수 있는 레벨 II 의료 공통 절차 코딩 시스템 코드를 발급했다.
아케비아의 상업 담당 최고 책임자(Nik Grund)는 "Vafseo에 대한 접근 확대는 투석 환자들에게 빈혈 관리의 새로운 선택을 제공하기 위한 우리의 상업적 출시의 우선 사항이다"라고 말했다.
아케비아는 미국 전역의 투석 센터에서 20만 명 이상의 환자에게 Vafseo의 접근성을 크게 넓힐 것이라고 믿고 있다.
아케비아쎄라퓨틱스는 2007년에 설립되어 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 신장 질환에 영향을 받는 사람들의 삶을 개선하는 것을 목표로 하는 완전 통합된 생명공학 회사이다.
Vafseo®(바다두스타트) 정제는 하루에 한 번 복용하는 경구용 저산소 유도 인자 프로릴 하이드록실화 효소 억제제로, 저산소증에 대한 생리학적 반응을 활성화하여 내인성 에리트로포이에틴 생산을 자극하고, 빈혈 관리를 위해 헤모글로빈과 적혈구 생산을 증가시킨다.Vafseo는 37개국에서 사용이 승인되었다.
Vafseo는 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈 치료에 적합하며, 최소 3개월 이상 투석을 받은 성인에게 사용된다.
그러나 Vafseo는 삶의 질, 피로 또는 환자의 웰빙을 개선하는 것으로 입증되지 않았으며, 즉각적인 빈혈 교정이 필요한 환자에게는 적혈구 수혈의 대체제로 사용되지 않는다.
Vafseo는 알려진 과민증이 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압 환자에게는 사용이 금지된다.
Vafseo의 사용은 심장마비, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 혈관 접근의 혈전증 위험을 증가시킬 수 있으며, 2주 동안 1g/dL 이상의 헤모글로빈 수치 상승은 이러한 위험을 증가시킬 수 있다.
Vafseo의 안전성은 투석을 받지 않는 성인 CKD 환자에게 빈혈 치료에 대해 확립되지 않았으며, 이 설정에서의 사용은 권장되지 않는다.
아케비아는 Vafseo의 상업적 출시와 관련하여 여러 가지 위험과 불확실성을 인지하고 있으며, 실제 결과는 예상과 다를 수 있다.
아케비아쎄라퓨틱스와 Vafseo는 아케비아쎄라퓨틱스, Inc. 및 그 자회사의 등록 상표이다.
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