5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, CG온콜로지(NASDAQ: CGON)는 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자들을 대상으로 한 BOND-003 3상 임상시험의 주요 데이터를 발표했다.
이 데이터에 따르면, 110명의 환자 중 82명(74.5%)이 치료 후 완전 반응(CR)을 달성했으며, 이 데이터는 2024년 9월 30일 기준으로 수집되었다.
반응 지속 기간(DOR)은 27개월 이상으로 확인되었으나, 정확한 중간값은 도달하지 않았다.이 데이터는 오늘 미국 비뇨기 종양학회(SUO) 제25회 연례 회의에서 발표될 예정이다.CG온콜지는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 가상 투자자 이벤트를 개최할 예정이다.
Gary D. Steinberg 박사는 "방광암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 여전히 크다"며, "BOND-003 연구의 최신 데이터는 cretostimogene의 뛰어난 효능과 NMIBC 환자에서의 최상의 내구성 반응을 유도할 가능성을 보여준다"고 말했다.
12개월 이상 반응을 유지한 환자는 63.5%였으며, 24개월 이상 반응을 유지한 환자는 56.6%에 달했다.12개월 기준으로 근육 침습성 방광암(MIBC)으로 진행된 환자는 97.3%가 없었다.
FDA의 승인을 받을 경우, cretostimogene은 방광암 치료 패러다임에서 중요한 발전이 될 수 있다.
임상시험에서 Grade 3 이상의 치료 관련 부작용은 보고되지 않았으며, cretostimogene의 치료 중단 사례도 없었다.97.3%의 환자가 모든 치료를 완료하여 환자의 순응도가 높음을 보여주었다.가장 흔한 치료 관련 부작용은 방광 경련, 빈뇨, 배뇨 긴급성, 배뇨통, 혈뇨 등이었다.
BOND-003 임상시험은 고위험 BCG 비반응성 NMIBC 환자들을 대상으로 한 단일군 3상 임상시험으로, 현재 북미 및 아시아 태평양 지역에서 진행 중이다.
이 시험의 주요 목표는 언제든지 CR을 달성하는 것이며, DOR은 부차적인 목표로 설정되어 있다.
CG온콜지는 cretostimogene가 BCG 비반응성 고위험 NMIBC 환자들을 위한 잠재적인 치료제로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
2024년에는 83,000명 이상의 환자가 방광암 진단을 받을 것으로 예상되며, NMIBC는 방광암의 가장 일반적인 형태로, 새로 진단된 사례의 약 75%를 차지한다.
방광암은 미국에서 여섯 번째로 흔한 암이며, 남성이 새로 진단된 사례의 75%를 차지한다.
CG온콜지는 방광암 환자들을 위한 혁신적인 면역 요법을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있으며, 환자들이 존엄성을 가지고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 세상을 꿈꾸고 있다.
현재 CG온콜지는 FDA의 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 받은 상태이며, cretostimogene의 안전성과 효능은 아직 FDA나 보건 당국에 의해 확립되지 않았다.CG온콜지는 오늘 오전 8시에 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다.
CG온콜지의 재무 상태는 현재 고위험 비근육 침습성 방광암 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 임상시험에서 긍정적인 결과를 보이고 있다.
이러한 결과는 향후 FDA 승인을 통해 상용화될 경우, 방광암 치료에 중요한 기여를 할 것으로 기대된다.
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