11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, Q32바이오(Nasdaq: QTTB)는 "Q32바이오, 벰피키바트 프로그램 업데이트 제공, 탈모증 개발 프로그램의 단계 포함"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 SIGNAL-AA 2a 임상 시험에서 벰피키바트(ADX-914)의 임상 활동이 긍정적임을 보여주었으며, SALT 점수의 개선과 SALT-20 반응의 의미 있는 달성을 포함하고 있다.
SIGNAL-AD 2a 임상 시험에서는 긍정적인 결과가 나타났지만, 주요 목표를 달성하지 못했다.
두 시험 모두에서 벰피키바트는 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 관찰되었으며, Th2 바이오마커와 T세포의 변화를 통해 IL-7 및 TSLP 억제 효과가 강력하게 나타났다.이러한 결과를 바탕으로 회사는 탈모증 환자에서 벰피키바트를 발전시킬 계획이다.
SIGNAL-AA Phase 2a 임상 시험은 성인 탈모증 환자에서 벰피키바트를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험으로, 24주 동안 치료를 진행하고 36주까지 추적 관찰을 실시한다.
총 44명의 환자가 등록되었으며, 주요 목표는 24주 후 SALT 점수의 평균 상대적 변화율이다.
데이터베이스 잠금 후, 한 사이트가 입회 기준의 중대한 프로토콜 위반으로 인해 효능 분석에서 제외되었고, 이로 인해 세 명의 위약 환자가 제거되었다.
남은 환자(n=27)에 대한 사후 분석에서 벰피키바트는 위약에 비해 모발 재생 개선을 나타냈다.
24주 후 벰피키바트 치료를 받은 환자는 평균 SALT 점수가 16% 감소한 반면, 위약 그룹은 2% 감소했다.Wilcoxon 순위 합 검정에서 p-값은 0.045로 나타났다.
24주 후 벰피키바트 환자의 9%가 SALT-20을 달성한 반면, 위약 그룹에서는 0%였다.26주 후에는 13%가 SALT-20을 달성했다.
SIGNAL-AA 시험에서 벰피키바트는 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 관찰되었으며, 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)이나 3등급 이상의 부작용은 없었다.
회사는 SIGNAL-AA Phase 2a 임상 시험의 Part B 확장을 위해 약 20명의 추가 환자를 등록할 계획이다.
SIGNAL-AD Phase 2a 임상 시험에서는 성인 환자에서 벰피키바트를 평가하였으며, Part A에서는 안전성 및 약리학적 특성을 평가하였다.
Part A에서 14주 후, 2mg/kg Q2W SC 치료를 받은 환자는 평균 EASI 점수가 58% 개선되었고, 3mg/kg Q2W SC 치료를 받은 환자는 84% 개선되었다.
Part B에서는 벰피키바트 200mg Q2W SC(n=52)와 위약(n=54) 그룹으로 12주 동안 치료를 진행하였다.
14주 후, 벰피키바트 치료를 받은 환자는 평균 EASI 점수가 74% 개선되었고, 위약 그룹은 76% 개선되었다.SIGNAL-AD 시험에서도 벰피키바트는 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.회사는 SIGNAL-AD 결과에 대한 검토를 계획하고 있다.
SIGNAL-AD와 SIGNAL-AA에서 벰피키바트는 200mg Q2W SC로 Th2 및 Th1 바이오마커에서 상당한 감소를 보여주었다.
이러한 결과는 벰피키바트가 TSLP 및 IL-7 신호 전달의 강력한 억제제임을 나타내며, Th2 및 Th1 주도 질환에서도 효과를 발휘할 가능성이 있다.
Q32바이오는 2024년 9월 30일 기준으로 8,910만 달러의 현금 잔고를 보유하고 있으며, 이는 2026년 중반까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년에는 벰피키바트 AA Phase 2 Part B의 등록이 시작될 예정이다.
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