16일 미국 증권거래위원회에 따르면 체크포인트쎄라퓨틱스가 2024년 12월 13일 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 피부 편평 세포 암(cSCC) 또는 국소 진행성 cSCC 치료를 위한 UNLOXCYTTM(코시벨리맙-ipdl)의 승인을 발표했다.
UNLOXCYT는 이 적응증에 대해 FDA 마케팅 승인을 받은 최초이자 유일한 PD-L1 차단 항체이다.
UNLOXCYT의 권장 상업적 용량은 1,200mg으로, 3주마다 60분 동안 정맥 주사로 투여된다.
체크포인트쎄라퓨틱스의 제임스 올리비에로 CEO는 "UNLOXCYT의 FDA 승인은 우리 회사에 있어 첫 번째 마케팅 승인으로, 체크포인트와 전이성 cSCC 환자 모두에게 중요한 이정표가 된다"고 말했다.
그는 또한 UNLOXCYT가 PD-L1에 결합하여 항종양 면역 반응에 대한 PD-L1의 억제 효과를 해제하는 차별화된 치료 옵션을 제공한다고 강조했다.
cSCC는 미국에서 두 번째로 흔한 피부암으로, 매년 약 180만 건의 사례가 발생하며, 이 중 약 40,000건이 진행성으로 발전하고 15,000명이 이 질병으로 사망한다.
UNLOXCYT는 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률과 지속적인 반응 데이터를 기반으로 FDA 승인을 받았다.
체크포인트쎄라퓨틱스는 UNLOXCYT의 상업적 출시 계획을 개발 중이며, 임상 프로그램에 참여한 환자, 의사, 간호사 및 임상 조정자에게 감사를 표했다.
UNLOXCYT는 PD-L1에 결합하여 PD-1 및 B7.1과의 상호작용을 차단하는 인간 면역글로불린 G1 단클론 항체로, 면역 매개 세포 독성을 유도하는 것으로 나타났다.
UNLOXCYT의 주요 부작용으로는 피로, 근골격계 통증, 발진, 설사, 갑상선 기능 저하증 등이 있으며, 10% 이상의 환자에서 발생했다.
체크포인트쎄라퓨틱스는 Waltham, MA에 본사를 두고 있으며, Fortress Biotech, Inc.에 의해 설립되었다.
현재 회사는 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자를 위한 새로운 치료제로서 olafertinib(구 CK-101)를 평가하고 있다.
체크포인트쎄라퓨틱스의 재무 상태는 UNLOXCYT의 FDA 승인으로 인해 상업적 기회를 확보하게 되어 긍정적으로 평가된다.
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