20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 FDA가 소아형 확산 고등급 신경교종(PDHGG) 치료를 위한 THIO를 "희귀 소아 질환"으로 지정했다고 발표했다.
마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "THIO는 소아 고등급 신경교종과 같은 치료 저항성이 높은 암 유형에서 긍정적인 결과를 보여준 다재다능한 항암제"라고 말했다. 그는 또한 "THIO는 면역 체계를 활성화하면서 종양의 면역 억제를 회피하는 새로운 치료 접근법을 제공한다"고 덧붙였다.
마이아바이오테크놀로지의 규제 및 품질 담당 부사장인 K. 로빈슨 루이스는 "희귀 소아 질환 지정은 마이아바이오테크놀로지에 매우 귀중한 인센티브를 제공한다"고 언급하며, FDA의 PDHGG에 대한 새로운 약물 신청이 승인될 경우 우선 심사 바우처를 받을 수 있다고 설명했다. 이 바우처는 제품의 FDA 우선 심사를 위해 사용되거나 스폰서에게 양도 또는 판매될 수 있다.2015년 이후, FDA 우선 심사 바우처는 평균 1억 달러에 자산으로 판매됐다.
이전 연구에서는 THIO가 확산 내재성 뇌간 신경교종(DIPG)이라는 PDHGG 아형에 대한 치료제로서의 효능을 보여주었다. 마이아와 내셔널 와이드 아동 병원 간의 연구 협력 결과, THIO와 방사선 치료(IR)의 병용이 세포 증식을 유의미하게 감소시키고 공격적인 DIPG에서 강력한 항암 효과를 나타냈다. 이 데이터는 2024년 4월 미국 암 연구 협회(AACR) 연례 회의에서 발표됐다.
마이아는 THIO의 지정 요청을 위해 Only Orphans Cote와 협력했다. THIO는 현재 세 가지 암 유형인 간세포암(HCC), 소세포 폐암(SCLC), 신경교종에 대한 희귀 의약품 지정(ODD)을 보유하고 있다. 마이아는 THIO가 현재 임상 개발 중인 유일한 직접 텔로미어 표적 치료제라고 믿고 있다.
THIO(6-thio-dG 또는 6-thio-2’-deoxyguanosine)는 현재 비소세포 폐암(NSCLC)에서의 활동성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 텔로미어 표적 치료제이다. 텔로미어와 효소 텔로머라아제는 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항성에서 중요한 역할을 한다. 수정된 뉴클레오타이드 6-thio-2’-deoxyguanosine(THIO)은 텔로머라아제 의존적인 텔로미어 DNA 변형, DNA 손상 반응 및 선택적 암세포 사멸을 유도한다.
THIO로 손상된 텔로미어 조각은 세포질 미세핵에 축적되어 선천적(cGAS/STING) 및 적응적(T세포) 면역 반응을 활성화한다. THIO와 PD-(L)1 억제제를 순차적으로 치료한 결과, 고급 생체 내 암 모델에서 암 유형 특이적 면역 기억을 유도하여 심각하고 지속적인 종양 퇴행이 나타났다. THIO는 현재 기존 체크포인트 억제제의 표준 치료 요법을 넘어 진행된 NSCLC 환자에 대한 두 번째 또는 이후 치료제로 개발되고 있다.
마이아바이오테크놀로지는 잠재적인 최초의 클래스 약물 개발 및 상용화에 집중하는 면역 종양학 회사로, 암 환자의 삶을 의미 있게 개선하고 연장할 수 있는 새로운 작용 기전을 가진 약물 개발에 주력하고 있다. 마이아의 주요 프로그램은 텔로머라아제 양성 암세포를 가진 NSCLC 환자를 위한 잠재적인 최초의 클래스 암 텔로미어 표적 치료제인 THIO이다. 자세한 내용은 www.maiabiotech.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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