10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 디스크메디슨은 최근 파이프라인 및 운영 진행 상황과 2025년 전략적 우선순위를 설명하는 보도자료를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
이 보고서의 7.01 항목에 포함된 정보는 제공될 예정이며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트, 보완 또는 수정할 의무가 없다.
회사는 2024년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서인 10-K 양식에서 재무 보고에 대한 내부 통제의 중대한 약점을 보고할 것으로 예상하고 있다.
이 중대한 약점은 특정 주요 재무 IT 시스템에 대한 효과적인 정보 기술 일반 통제(ITGC)의 설계 및 유지 부족과 관련이 있다.
이로 인해 비효율적인 ITGC에 의존하는 관련 비즈니스 프로세스 통제(IT 응용 프로그램 통제 및 IT 의존 수동 통제)도 비효율적이었다.현재까지 회사는 재무 제표에서 어떤 잘못된 진술도 확인하지 않았다.
회사의 독립 등록 공인 회계법인은 회사의 재무 보고에 대한 내부 통제 감사 작업을 완료하지 않았으며, 따라서 이에 대한 의견이나 평가를 제시하지 않는다.
2024년 동안 디스크메디슨은 모든 임상 프로그램을 성공적으로 진행하고, 회사를 후기 단계 개발 조직으로 전환하며, 재무 상태를 강화하여 다단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.
특히, EPP에서 비토퍼틴의 두 개의 2상 연구에서 긍정적인 결과를 완료하고 발표했으며, 이는 혈중 PPIX 감소가 EPP 환자에서 여러 임상 결과의 현저한 개선과 관련이 있음을 보여주었다.
이 결과는 FDA와의 2상 종료 회의에서 성공적으로 마무리되었으며, 잠재적인 가속 승인 경로를 제공했다.2025년 1분기에는 FDA와의 논의 후 NDA 계획에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
또한, DISC-0974 및 DISC-3405와 같은 철 항상성 포트폴리오에서 발표한 데이터도 기대된다.
특히, DISC-0974의 1b상 연구에서 강력한 결과를 얻었으며, 이는 66회 미국 혈액학회 연례 회의에서 구두 발표로 공유되었다.
2024년 동안의 주요 성과로는 FDA와의 긍정적인 2상 종료 회의, EPP에서 PPIX의 유의미한 감소와 관련된 여러 임상 결과의 개선이 포함된다.
DISC-0974의 1b상 연구에서의 긍정적인 데이터 발표와 함께, DISC-3405의 건강한 자원봉사자를 대상으로 한 1상 연구에서의 긍정적인 데이터도 포함된다.
2025년의 주요 비즈니스 목표로는 비토퍼틴의 개발 및 글로벌 등록을 추진하고, DISC-0974의 다단계 개발을 진행하며, DISC-3405의 2상 임상 시험을 시작하는 것이다.
비토퍼틴, DISC-0974, DISC-3405는 조사 중인 약물로, 전 세계 어떤 관할권에서도 치료제로 승인되지 않았다.
디스크메디슨은 심각한 혈액 질환으로 고통받는 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 데 전념하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
이 회사는 적혈구 생물학의 근본적인 생물학적 경로를 목표로 하는 혁신적이고 잠재적으로 최초의 치료 후보 포트폴리오를 구축하고 있다.
이 보도자료에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"이 포함되어 있으며, 이는 디스크메디슨의 개발 프로그램에 대한 기대와 관련된 내용이다.이러한 미래 예측 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.
디스크메디슨은 이러한 미래 예측 진술에서 공개된 계획이나 기대를 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 투자자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
실제 결과나 사건은 여러 가지 중대한 위험과 불확실성으로 인해 공개된 계획이나 기대와 실질적으로 다를 수 있다.
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