10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 10일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비쎄라퓨틱스가 만성 기침 환자 치료를 위한 Haduvio의 2a 단계 RIVER 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
Haduvio는 기저선 대비 24시간 기침 빈도가 67% 감소했으며, 위약 조정 기준으로는 57% 감소하여 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p<0.0001). 2a 단계 RIVER 임상 시험은 만성 기침 환자 치료를 위한 Haduvio의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조, 두 가지 치료, 두 가지 기간의 교차 연구였다.각 치료 기간은 21일 동안 진행되었으며, 21일의 세척 기간이 있었다.
Haduvio 치료 기간 동안 환자들은 27 mg, 54 mg, 108 mg의 용량으로 이틀에 두 번(BID) 투여되었고, 각 용량에서 객관적인 기침 및 기타 평가가 이루어졌다.
시험의 주요 목표는 전체 분석 집단(FAS)에서 21일째 24시간 기침 빈도의 평균 변화를 객관적인 기침 모니터를 통해 측정하는 것이었다.
FAS 집단은 연구 약물을 최소한 한 번 이상 투여받고 기저선 및 21일째에 객관적인 기침 수치 데이터를 가진 모든 환자(N=59)를 포함했다.
주요 목표는 기저선 대비 21일째 24시간 기침 빈도 변화로, Haduvio 108 mg BID에서 -67%, 위약 BID에서 -10%로 나타났으며, 위약 대비 차이는 57% (p<0.0001)였다.
추가 목표로는 Haduvio가 심한 기침(시간당 20회 이상) 하위 그룹에서 24시간 기침 빈도가 66% 감소했으며(p<0.0001), 중간 기침(시간당 10-19회) 하위 그룹에서는 68% 감소했다(p<0.0001). Haduvio 환자의 84%가 기저선 대비 24시간 기침 빈도가 최소 30% 감소했으며, 이는 위약 환자의 29%와 비교하여 55%의 차이를 보였다(p<0.0001). Haduvio를 투여받은 환자들은 7일째(27 mg BID)부터 객관적인 기침 모니터로 측정한 24시간 기침 빈도의 통계적으로 유의미한 감소를 경험했다(p<0.0001). Haduvio를 투여받은 환자들은 7일째(27 mg BID)부터 기침 심각도 시각 아날로그 척도 및 환자 보고 기침 빈도에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
시험의 안전성 결과는 이전 시험에서 Haduvio의 알려진 안전성 프로필과 일반적으로 일치했다.
가장 흔한 부작용으로는 변비, 메스꺼움, 졸음, 두통, 어지러움, 피로가 있었으며, 치료로 인한 심각한 부작용은 없었다.
이러한 결과를 바탕으로 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 단계에 대해 논의할 계획이며, FDA의 의견을 받은 후 연구를 시작할 예정이다.
미래 예측 진술로, 이 현재 보고서에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 '미래 예측 진술'로, 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다. 이러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있으며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 이러한 진술에는 트레비의 사업 계획 및 목표, Haduvio에 대한 향후 계획 또는 기대, 임상 시험 및 임상 데이터와 관련된 계획 등이 포함된다.
위험 요소로는 트레비의 제품 후보 개발 활동 및 진행 중인 임상 시험의 성공, 비용 및 일정에 대한 불확실성, 임상 시험에서 긍정적인 데이터가 동일하거나 다를 적응증의 후속 임상 시험 결과를 반드시 예측하지 않을 수 있는 위험, 트레비의 전략 실행 능력에 대한 불확실성, 미국 및 해외에서 Haduvio 개발 경로에 대한 규제 당국의 데이터에 대한 견해와 단계에 대한 불확실성 등이 있다.
서명으로, 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서를 적법하게 서명했다. 날짜는 2025년 3월 10일이며, 작성자는 리사 델피니로, 직책은 최고 재무 책임자이다.
트레비쎄라퓨틱스는 이번 임상 시험에서 Haduvio의 효과를 입증하며, 만성 기침 환자 치료에 있어 중요한 진전을 이루었다. 현재 회사는 2025년 3월 10일 기준으로 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 FDA와의 논의를 통해 향후 연구를 계획하고 있으며, 이는 회사의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 향후 임상 시험 결과에 따라 더욱 개선될 가능성이 있다.
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