27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일 칼시메디카는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다. 보도자료의 사본은 이 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
이 항목 2.02의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임에 따라 적용되지 않는다. 이 항목 2.02와 부록 99.1에 포함된 정보는 제출물에 참조로 포함되지 않는다.칼시메디카는 2024년 재무 결과를 발표하며, 임상 및 기업 업데이트를 제공했다.
CEO인 레이첼 레헤니 박사는 "KOURAGE 2상 시험의 등록이 2025년 말에 데이터가 제공될 것으로 예상된다"고 말했다. "KOURAGE의 데이터 발표를 앞두고, 우리는 30회 국제 급성 신장 손상 및 지속적 신 대체 요법 회의에서 발표된 데이터에서 62.7%의 상대적 사망률 감소를 보여준 것에 대해 더욱 고무되고 있다. 최근 Avenue Capital과의 신용 시설에서 얻은 수익으로 우리는 KOURAGE 데이터 발표를 위한 충분한 자금을 확보하고 있다."다.
최근 임상 및 기업 하이라이트로는 급성 신장 손상(AKI) 프로그램 업데이트가 있다. KOURAGE 2상 시험의 등록이 진행 중이며, 칼시메디카는 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)이 동반된 중증 AKI 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험에 150명의 환자를 등록할 예정이다. 데이터는 2025년 말에 제공될 예정이다.
2025년 3월, 칼시메디카의 최고 의학 책임자인 수다르샨 헤바르 박사는 30회 국제 급성 신장 손상 및 지속적 신 대체 요법 회의에서 발표를 진행했다. 발표에서는 AKI 병리 생리학에서 CRAC 채널의 다면적 역할과 함께, 중증 COVID-19 폐렴에서 AKI 환자에 대한 CARDEA 시험의 후속 분석 결과가 포함되었다. 이 하위 집단에서 Auxora로 치료받은 환자는 위약에 비해 30일째 사망률이 62.7% 감소하고 60일째까지 지속되었다.
급성 췌장염(AP) 프로그램 업데이트로는 2025년 중반에 FDA와의 2상 종료 회의가 계획되어 있으며, 추가 자금 조달이 이루어질 경우 2025년 말까지 3상 프로그램을 시작할 예정이다. 칼시메디카는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 187억 원이며, 최근 발표된 부채 자금 조달로부터의 순수익 97억 원과 결합하여 2026년 중반까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상하고 있다.
연구 개발 비용은 2024년 1억 4,478만 달러로, 2023년 1억 5,859만 달러에 비해 감소했다. 일반 관리 비용은 2024년 9,726만 달러로, 2023년 2억 2,216만 달러에 비해 감소했다. 2024년 순손실은 1,370만 달러로, 2023년의 3,437만 달러에 비해 감소했다.
칼시메디카는 CRAC 채널 억제 요법을 개발하는 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 현재 급성 신장 손상(AKI) 및 급성 췌장염(AP)과 같은 염증 및 면역 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 현재 칼시메디카는 2025년 말까지 데이터 발표를 목표로 하고 있으며, 재무 상태는 안정적이다.
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