9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 캐나다 하위 라이센스 업체인 카이파마슈티컬스가 캐나다 보건부가 듀셴 근육 이영양증(DMD) 치료를 위한 새로운 코르티코스테로이드 AGAMREE®의 신약 제출을 수락했다고 발표했다.
이 제출은 우선 심사로 승인되어 2025년 말 이전에 마케팅 허가를 받을 가능성이 있다. 만약 승인된다면, AGAMREE®는 캐나다에서 DMD로 진단받은 환자에게 제공되는 첫 번째이자 유일한 치료 옵션이 된다.
캐탈리스트의 리처드 J. 달리 CEO는 "캐나다 듀셴 근육 이영양증 환자들에게 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 AGAMREE의 신약 제출이 우선 심사로 수락된 것에 기쁘다"고 말했다.
AGAMREE(40 mg/mL 경구 현탁액)는 2023년 10월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMD 치료를 위한 승인을 받았으며, 2024년 3월 13일 미국에서 상용화되었다. 카이는 캐나다에서 캐탈리스트의 주요 제품인 FIRDAPSE®를 마케팅하고 있다.
DMD는 유전적 질환으로, 주로 남성에게 영향을 미치며, 증상은 일반적으로 3세에서 5세 사이에 나타난다. AGAMREE의 독특한 작용 방식은 글루코코르티코이드 및 미네랄로코르티코이드 수용체에 대한 차별적 효과를 기반으로 하며, 현재의 표준 치료법인 코르티코스테로이드에 대한 효과적인 대안으로 떠오를 가능성이 있다.
AGAMREE는 VISION-DMD 연구에서 주요 목표인 서기 시간(TTSTAND) 속도에서 위약 대비 유의미한 결과를 보였으며, 안전성과 내약성 프로필이 양호하다고 보고되었다.
카이파마슈티컬스는 캐나다에서 환자들에게 제공되지 않을 수 있는 새로운 처방약을 식별하고 상용화하는 데 전념하는 성장 단계의 전문 제약 회사이다. 캐탈리스트파마슈티컬스는 희귀 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력하는 생명공학 회사로, 혁신적인 치료법을 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다.
캐탈리스트는 미국 내에서 잘 확립된 존재감을 유지하고 있으며, 전략적 파트너십을 통해 글로벌 상업적 입지를 확장하고 있다. 캐탈리스트는 포브스 2025년 리스트에서 미국의 가장 성공적인 중형 기업 중 하나로 선정되었다.
이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법에 정의된 바와 같이 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 실제 결과는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다. 캐탈리스트는 SEC에 제출한 연례 보고서 및 이후의 제출물에서 이러한 요인들을 설명하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1369568/000119312525076358/0001193125-25-076358-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
